CRA II - Latvia, Sponsor-dedicated

О позиции

Вы будете работать частью команды Clinical Solutions в одной из ведущих международных компаний по предоставлению услуг в сфере жизни. Ваша роль критически важна для обеспечения качества и комплаенса клинических исследований, которые в конечном итоге помогают пациентам получить доступ к новым лекарствам. Вы будете взаимодействовать с исследователями, мониторить данные, обеспечивать соответствие всем нормативным требованиям и помогать в ускорении разработки новых медицинских продуктов.

Чем заниматься

• Проведение квалификационных визитов, инициации, промежуточного мониторинга и закрытия исследовательских сайтов
• Проверка корректности информированного согласия пациентов и соблюдение конфиденциальности
• Контроль соответствия действий исследовательского центра протоколу исследования и регуляторным требованиям ICH-GCP
• Проверка данных в case report form (CRF) и разрешение запросов
• Мониторинг запасов исследовательского препарата (IP) и соблюдение правил хранения и отпуска
• Подготовка отчетов о визитах, писем подтверждения и другой проектной документации
• Поддержка стратегии рекрутинга и ретенции пациентов
• Подготовка к аудиту и участие в инспекциях
• Обучение персонала исследовательских центров требованиям проекта

Что ждут

• Бакалаврское образование или статус медсестры (RN) в смежной области или эквивалентный опыт
• Знание принципов Good Clinical Practice (GCP) и руководств ICH
• Отличные коммуникативные навыки и умение работать с людьми
• Компьютерная грамотность и готовность осваивать новые технологии
• Готовность к командировкам до 75% рабочего времени
• Умение управлять несколькими приоритетами одновременно
• Английский язык — рабочий уровень (письменно и устно)

Будет плюсом

• Опыт работы в качестве CRA в фармацевтической компании или CRO
• Опыт участия в реальных клинических исследованиях late phase
• Знание локальных регуляторных требований в странах Балтии
• Навыки работы с электронными системами сбора данных (EDC)
• Сертификация по GCP/GCP Training

Условия

• Карьерное развитие и возможности внутри международной компании
• Обучение и тренинги по терапевтическим областям и техническим навыкам
• Поддерживающее руководство и коллегиальная атмосфера
• Возможность участвовать в разработке инновационных медицинских продуктов
• Конкурентоспособный компенсационный пакет и бенефиты
• Инклюзивная корпоративная культура

Навыки

• Clinical Trial Monitoring
• ICH-GCP Compliance
• Site Management
• Data Verification
• Protocol Deviation Management
• Investigator Meetings
• Source Document Review
• Electronic Data Capture
• Regulatory Documentation
• Pharmacovigilance
• Patient Recruitment
• Audit Preparation
• Clinical Study Operations
• Sponsor Liaison

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте проведения мониторинговых визитов на исследовательские центры
2. Как вы обеспечиваете соблюдение принципов GCP при работе с разными исследовательскими центрами?
3. Опишите ситуацию, когда вы обнаружили серьёзное отклонение от протокола — как вы действовали?
4. Как вы управляете своим временем при высоких требованиях к командировкам?
5. Какие инструменты электронного сбора данных вам известны и как вы с ними работали?