Senior Statistician

О позиции

Вы присоединитесь к команде из более чем 3500 экспертов по всему миру, которые стремятся изменить подход к работе CRO и помочь найти лечение самым устойчивым болезням. Наша миссия — ежедневно работать с увлечением и целью для улучшения жизни людей. Мы создаём инклюзивную и поддерживающую среду, где каждый может реализовать свой потенциал и достичь выдающихся результатов. Вы получите возможность развивать экспертизу в области биоинформатики, дизайна клинических исследований и статистического консалтинга для спонсоров и партнёров по всей цепочке разработки лекарств.

Чем заниматься

• Управление статистической поддержкой одного или нескольких проектов/программ спонсора
• Экспертный обзор дизайнов исследований, планов анализа и отчётов
• Консультирование спонсоров по дизайну клинических испытаний, включая статистические разделы протоколов и планы анализа данных
• Разработка и выполнение программ SAS для статистического анализа и отчётности клинических данных
• Подготовка финальных отчётов, создание таблиц, списков и графиков
• Валидация программного обеспечения, тестирование SAS макросов и поддержка документации
• Участие в публикациях и презентациях научных работ
• Поддержка процесса торгов, включая обзоры бюджетов и защиту предложений
• Разработка решений для повышения эффективности и качества обработки данных
• Соблюдение стандартов GCP, ICH, FDA Quality System Regulation

Что ждут

• Магистерская степень в области математики, статистики или смежной дисциплины
• Минимум 3 года опыта ведения статистических проектов в клинических исследованиях
• Экспертные навыки работы с системой статистического анализа SAS
• Знание стандартов CDISC (SDTM, ADaM)
• Опыт консультирования по вопросам дизайна и анализа клинических испытаний
• Понимание регуляторных требований FDA и ICH
• Навыки коммуникации и межкомандного взаимодействия
• Опыт написания статистических разделов протоколов исследований

Будет плюсом

• Опыт работы в сфере контрактных исследований (CRO)
• Публикации в рецензируемых журналах
• Знание nQuery и других инструментов расчёта мощности
• Опыт участия в аудитах и проверках регуляторных органов
• Сертификация по стандартам GCP/GMP

Условия

• Конкурентная зарплата: $87,500–$173,500 в год (в зависимости от опыта)
• Удалённый формат работы с гибким графиком
• Комплексный пакет страховых и социальных льгот
• Возможности для профессионального развития и обучения
• Международная карьерная перспектива в растущей компании
• Работа над значимыми медицинскими проектами
• Инклюзивная и поддерживающая корпоративная культура

Навыки

• SAS
• CDISC
• SDTM
• ADaM
• Clinical Trial Design
• Statistical Analysis
• FDA Regulations
• ICH Guidelines
• GCP
• Data Validation
• Biostatistics
• Protocol Development
• Statistical Consulting
• Report Writing
• Project Management

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы планируете статистику для клинического испытания фаза II?
2. Опишите ваш опыт работы с данными CDISC (SDTM/ADaM). С какими трудностями сталкивались?
3. Расскажите о ситуации, когда вам пришлось пересмотреть анализ или выводы после получения новых данных.
4. Как вы обеспечиваете соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 11 при работе с электронными данными?
5. Опишите случай, когда вам приходилось объяснить сложные статистические концепции нефармацевтическим коллегам.