CRA II/Sr CRA - Ophthalmology (Homebased US only)

О позиции

Syneos Health — ведущая интегрированная биофармацевтическая организация, специализирующаяся на ускорении разработки терапий. Мы объединяем клинические, медицинские и коммерческие инсайты для достижения лучших результатов лечения пациентов. В нашей команде вы будете работать вместе с увлечёнными специалистами, участвуя в важных исследованиях, которые меняют жизни людей. Роль предусматривает взаимодействие с исследовательскими центрами, обеспечение соответствия регуляторным требованиям и поддержку всех этапов проведения клинических испытаний.

Чем заниматься

• Проведение квалификации исследовательских сайтов, инициации, промежуточного мониторинга и закрытия исследований
• Обеспечение соблюдения регуляторных требований, ICH-GCP и локальных регламентов
• Проверка процесса получения информированного согласия пациентов
• Анализ исходных данных и медицинских записей на исследовательских сайтах
• Верификация данных в отчётных формах (CRF), разрешение запросов
• Контроль учёта и хранения investigational product (IP)
• Поддержание актуальности Investigator Site File (ISF) и Trial Master File (TMF)
• Подготовка отчетных документов, писем, логсов коммуникаций
• Организация участия в Исследовательских совещаниях и тренингах
• Подготовка к аудиторам и проведение аудитов соответствия
• Координация рекрутмента и ретенции пациентов
• Связь с персоналом исследовательских центров и спонсорами

Что ждут

• Высшее образование (бакалавриат) или диплом медсестры (RN) в смежной области
• Знание принципов Good Clinical Practice (GCP) и ICH Guidelines
• Опыт работы клиническим монитором (CRA)
• Навыки работы с электронными системами сбора данных
• Отличные коммуникативные навыки и умение вести презентации
• Готовность к командировкам до 75%
• Умение адаптироваться к изменяющимся приоритетам проектов
• Базовые знания фармакоэпидемиологии и безопасности пациентов

Будет плюсом

• Опыт работы в офтальмологических клинических исследованиях
• Знание локальных требований США для late phase real-world исследований
• Опыт абстракции данных и сбора информации
• Опыт обучения младших специалистов
• Понимание паттернов лечения и ассоциаций врачей

Условия

• Работа в международной биофармацевтической компании мирового уровня
• Возможность удалённой работы (homebased US)
• Развитие карьеры и возможности профессионального роста
• Техническое обучение и обучение терапевтическим областям
• Признание заслуг коллег и программа вознаграждений
• Баланс между работой и личной жизнью
• Компенсация расходов на автомобиль или предоставление авто
• Доступ к глобальному сообществу из 29 000 сотрудников в 110 странах

Навыки

• Clinical Monitoring
• ICH-GCP Compliance
• Regulatory Affairs
• Electronic Data Capture (EDC)
• Patient Safety
• Medical Documentation
• Site Management
• Ophthalmology
• Protocol Compliance
• Auditing
• Source Data Verification
• Informed Consent Process
• Investigational Product Management
• Site Initiation
• Closeout Visits

Могут спросить на собеседовании

1. Опишите ваш опыт проведения мониторинга клинических исследований на разных стадиях.
2. Как вы обеспечиваете соответствие регуляторным требованиям во время визитов на исследовательские сайты?
3. Расскажите о ситуации, когда вы выявили критическую проблему на сайте. Как вы её решили?
4. Как вы управляете своим временем при подготовке к нескольким одновременным проектам?
5. Каков ваш подход к обучению персонала исследовательского сайта?