Project Coordinator I, Phase I

О позиции

Fortrea — ведущая мировая контрактная исследовательская организация (CRO), специализирующаяся на клинической разработке лекарств, биофармацевтике и медицинских устройствах. Позиция входит в команду Phase I — самые ранние стадии клинических испытаний человека. Вы станете частью команды, где ваша работа напрямую влияет на запуск новых терапий для пациентов, работая в быстрорастущей среде вместе с опытными проектными менеджерами и кросс-функциональными командами.

Чем заниматься

• Координация и поддержка проведения клинических испытаний фазы I, включая внешние исследования на сайтах
• Разработка и ведение ключевой документации по исследованиям (план проекта, план коммуникации, реестры рисков)
• Отслеживание сроков, вехов и прогресса исследований для обеспечения успешной реализации
• Организация и проведение совещаний по исследованиям (повестки, протоколы, последующие действия)
• Ведение систем CTMS и eTMF с обеспечением точности и соответствия регуляторным требованиям
• Выступление ключевой точкой контакта для внутренних команд и внешних исследовательских центров
• Поддержка процессов feasibility и start-up деятельности, координация с поставщиками

Что ждут

• Высшее образование в области наук о жизни или смежной области (или эквивалентный опыт)
• 2–3 года опыта в клинических исследованиях, желательно в ранних фазах испытаний
• Опыт поддержки проектного управления или координации исследований
• Знание руководств GCP/ICH и процессов клинических испытаний
• Хорошие организационные, коммуникативные и аналитические способности
• Гражданство или разрешение на работу в США

Будет плюсом

• Опыт работы в CRO или фармацевтической компании
• Понимание ICH-GCP и нормативных требований FDA
• Навыки менторства младших сотрудников
• Опыт аудиторской готовности исследований
• Знание дополнительных терапевтических областей

Условия

• Работа передовыми клиническими исследованиями ранней фазы
• Возможность работать с полным циклом клинических испытаний
• Коллаборация с опытной командой в высокоэффективной среде
• Карьерный рост в глобальной организации клинических исследований
• Участие в процессе доставки новых терапий пациентам

Навыки

• clinical_research
• project_coordination
• CTMS
• eTMF
• GCP
• ICH_guidelines
• study_management
• vendor_coordination
• documentation
• risk_management

Могут спросить на собеседовании

1. What is your experience with clinical trial phases, particularly Phase I studies?
2. How do you ensure accuracy when managing regulatory documents like eTMF?
3. Describe a time when you had to manage multiple project timelines simultaneously. How did you prioritize?