GCP Auditor (Freelance)

О позиции

ADAMAS Consulting входит в группу Ergomed и помогает фармацевтическим компаниям поддерживать высочайшие стандарты качества, соответствия и безопасности пациентов. Вы будете работать экспертом в области аудита GCP, помогая выявлять риски комплаенса и предотвращать проблемы, которые могут угрожать пациентам. Компания ценит независимое мышление, глубокую экспертизу и командную работу.

Будет плюсом

• Опыт проведения мок-инспекций на уровне компетентных органов
• Опыт работы с фармаконадзором и другими регуляторными системами (GVP, GMP, GLP)
• Командная работа и поддержка развития профессионализма коллег

Условия

• Работа в международной группе экспертов по клиническим исследованиям и качеству
• Участие в проектах, которые делают лекарственные средства доступнее для пациентов
• Коллаборативная среда с возможностью профессионального роста
• Доступ к обмен опытом среди признанных специалистов отрасли
• Возможность удалённой работы и гибкий график
• Поддержка разнообразия и инклюзивности в команде
• Ценности: качество, честность, драйв, агильность, принадлежность

Навыки

• GCP
• Clinical Trial Auditing
• Regulatory Compliance
• CRO Auditing
• Quality Assurance
• Pharmacovigilance
• Data Management Audits
• System Audits
• Good Clinical Practice
• FDA Regulations
• ICH Guidelines

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте проведения аудитов GCP. Какие типы аудитов вы проводили?
2. Как вы оцениваете соответствие данных регуляторным требованиям? Приведите пример.
3. Как вы управляете подготовкой клиента к инспекции компетентного органа?
4. Какие основные риски комплаенса вы обычно обнаруживаете во время аудитов?
5. Как вы работаете с международными командами и разными стейкхолдерами?