Clinical Team Manager

О позиции

Вы будете функциональным лидером клинических операций, отвечающим за управление проектами и командами на территории США и других стран. Ваша задача — координировать работу CRAs, обеспечивать соблюдение протоколов исследований, управлять рисками и качеством данных. Ergomed — специализированная организация по клиническим исследованиям, работающая со сложными проектами в области редких заболеваний и онкологии, где опыт и профессиональное суждение имеют решающее значение.

Чем заниматься

• Управление клинической командой (CRA) и распределение ресурсов между проектами
• Разработка, пересмотр и утверждение документов исследования (Clinical Monitoring Plan, Site Management Plan, SOPs)
• Координация активации исследовательских центров и графиков визитов CRAs
• Мониторинг выполнения KPI проекта: набор пациентов, разрешение запросов, своевременное решение проблем
• Участие в риск-менеджменте: выявление, оценка, контроль и коммуникация рисков
• Обеспечение качества клинических данных, включая проверку отчетов о визитах и раскрытие отклонений
• Подготовка к аудитам и инспекциям, анализ результатов аудитов и разработка корректирующих действий
• Наставничество и обучение новых сотрудников, проведение оценки эффективности CRAs
• Взаимодействие со спонсором, PM и другими департаментами проекта
• Закрытие проб: идентификация критических активностей для эффективного завершения исследования

Что ждут

• Высшее образование или степень RN в области естественных наук или смежных дисциплин
• Не менее 6 лет опыта в клинических исследованиях на нескольких проектах и в разных странах
• Опыт управления клинической частью исследований в нескольких регионах
• Возможность наставлять и обучать других CTMs и CRAs эффективным образом
• Глубокое знание клинических испытаний и критических элементов успеха
• Знание терапевтических областей и требований регуляторов (GCP, FDA/ICH)
• Навыки управления рисками и решения проблем в условиях неопределенности

Условия

• Работа в международной команде специалистов по клиническим исследованиям, фармаконадзору и качеству
• Возможность участвовать в сложных проектах с реальным влиянием на здоровье пациентов
• Корпоративная культура, основанная на ценности качества, честности и совместной работы
• Гибкость и баланс между работой и личной жизнью
• Поддержка роста и развития карьеры через наставничество и обучение
• Международные возможности работы с командами из Северной Америки, Южной Америки, Европы, Азии и Австралии
• Комплексный подход к работе над самыми требовательными и значимыми проектами

Навыки

• Clinical Operations Management
• Clinical Trials
• CRA Management
• Site Management
• Risk Management
• GCP/GCLP Compliance
• Protocol Development
• Patient Recruitment
• Quality Assurance
• Audit Preparation

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы управляете многозадачностью при работе с несколькими клиническими проектами одновременно?
2. Опишите случай, когда вам пришлось выявить и разрешить серьезную проблему в клиническом исследовании.
3. Какие подходы вы используете для обучения и наставничества новых сотрудников?
4. Как вы обеспечиваете соблюдение правил GCP и регуляторных требований в своей работе?
5. Приведите пример успешного взаимодействия со спонсором или исследователями при возникновении конфликта.