TMF Lead

О позиции

Tilda Research трансформирует проведение клинических исследований с помощью ИИ-ориентированных решений и цифровых коллег в команде. Наша миссия — ускорить разработку новых методов лечения, минимизируя административные препятствия. Роль TMF Lead требует глубокого понимания стандартов GCP, опыта работы с системами типа Veeva Vault и способности поддерживать аудит-готовность документов на всех этапах исследования.

Чем заниматься

• Проведение комплексных проверок полноты eTMF в Veeva Vault
• Поддержание готовности к проверкам регуляторных органов
• Корректировка Missing Documents и козависимостей
• Валидация метаданных и индексов согласно стандартам ALCOA+
• Координация требований со Study Teams и владельцами документов
• Обучение внутренних команд процессам и инструментам TMF

Что ждут

• 4+ года опыта в TMF/eTMF в клинических исследованиях
• Опыт работы с Veeva Vault (ингестия документов, индексация)
• Знание ICH-GCP, ALCOA+, TMF Reference Model
• Управление Expected Document List (EDL)
• Коммуникация со стейкхолдерами и решение конфликтов
• Работа в рамках SLA в условиях множественных проектов

Будет плюсом

• Опыт применения ИИ в ежедневных задачах
• Работа с фазами I–IV испытаний разных терапевтических областей
• Опыт создания SOP и инструкций
• Понимание метрик качества eTMF (полнота, сроки)
• Поддержка при аудитах и инспекциях

Условия

• Работа с передовыми AI-инструментами в клиниках
• Участие в разработке стандартов отрасли
• Гибкие условия для специалистов в области здравоохранения
• Карьерный рост в быстрорастущей компании
• Возможности обучения и обмена опытом

Навыки

• Veeva Vault eTMF
• ALCOA+
• ICH-GCP
• TMF Reference Model
• Document Management Systems
• Regulatory Compliance
• Stakeholder Communication
• SLA Management
• Audit Readiness
• Quality Control
• Metadata Validation
• Process Improvement
• Artificial Intelligence
• Clinical Trial Operations

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы обеспечиваете полноту eTMF на ключевых этапах исследования?
2. Опишите ситуацию, когда вам пришлось разрешать конфликт между исследователями и владельцами документов.
3. Какие шаги вы предпринимаете для соответствия стандартам ALCOA+ при валидации данных?