Director, Regulatory Affairs – Regenerative Medicine & Biologics Quality

О позиции

IQVIA MedTech (ранее MCRA) объединяет глубокие отраслевые компетенции для помощи компаниям медицинских устройств и диагностических решений на протяжении всего жизненного цикла продукта. Позиция предполагает работу в качестве стратегического партнёра клиентов, обеспечение регуляторного соответствия продуктов и управление проектами регуляторного характера. Локация — Вашингтон, округ Колумбия, удалённый формат работы. Требуется экспертиза в регуляторных вопросах FDA по гуманным медицинским продуктам.

Чем заниматься

• Разработка и исполнение регуляторных услуг для клиентских компаний, включая подачу заявок IND, BLA, pre-RFD, 510(k), IDE, PMA
• Взаимодействие с регуляторными органами (INTERACT, PDUFA meetings, Q-Submissions)
• Разработка общей регуляторной стратегии и анализ
• Классификация продуктов и определение юрисдикции
• Управление персоналом департамента регуляторных affairs, профессиональное развитие сотрудников
• Руководство развитием бизнеса — привлечение новых клиентов и проектов
• Разработка бюджетов и таймлайнов проектов и департаментов
• Работа напрямую с клиентами и регуляторными органами без надзора
• Координация с другими департаментами (клинические исследования, возмещение, контроль качества)

Что ждут

• Высшее образование в области науки, инженерии или регуляторных дисциплин; магистр/доктор философии предпочтителен
• Минимум 5 лет опыта в регуляторных affairs с регулированием FDA
• Опыт управления проектами и управления людьми
• Знание регуляций FDA, клинических исследований и анализа данных
• Опыт работы с международными регуляторными требованиями (ICH, ISO)
• Доменная экспертиза в области регенеративной медицины
• Продвинутые навыки письменной и устной коммуникации
• Навыки работы с MS Office, Excel, Word, PowerPoint
• Аналитическое мышление и решение сложных задач

Будет плюсом

• Опыт работы с HCT/Ps (human cells, tissues, and cellular/tissue-based products)
• Знание комбинированных продуктов
• Статистический анализ и использование исследовательских доказательств
• Опыт работы в CRO или смежных регуляторных организациях
• Менторство младших сотрудников

Условия

• Конкурентоспособная заработная плата с годовым диапазоном $128,800 - $358,800
• Возможности карьерного роста в глобальной компании IQVIA
• Работа с инновационными проектами в области медицинской техники
• Поддержка развития команды и профессионального роста
• Гибкий удалённый формат работы
• Бонусы и incentive plans в зависимости от позиции
• Здравоохранение и福利 benefits package

Навыки

• Regulatory Affairs
• FDA Compliance
• Clinical Development
• Medical Device Regulation
• Biologics
• Regulatory Submissions
• BLA
• IND
• 510(k)
• PMA
• IDE
• Quality Assurance
• Project Management
• Team Leadership
• Medical Writing
• ICH Guidelines
• ISO Standards
• Strategic Planning

Могут спросить на собеседовании

1. Опишите ваш опыт разработки регуляторных стратегий для различных типов медицинских продуктов (устройства, биологические препараты, комбинированные продукты).
2. Расскажите о ситуации, когда вам пришлось решать сложный вопрос взаимодействия с FDA. Какие шаги вы предприняли и к какому результату пришли?
3. Как вы выстраиваете приоритеты при управлении несколькими проектами с конкурирующими сроками? Приведите пример.
4. Какой подход вы используете для менторства и развития членов вашей команды? Как вы обеспечиваете достижение целей по utilization?
5. Опишите вашу опыт работы с international regulatory requirements (ICH, ISO). Как вы адаптируете регуляторные стратегии для различных рынков?