Biostatistics Director- Global BIOS

О позиции

Центр IQVIA по статистике в разработке лекарств является частью подразделения Core Services Research and Development. Команда специализируется на сложных вопросах дизайна клинических испытаний: выбор конечных точек, оценка размера выборки, методы анализа, визуализация данных и интерпретация результатов. Биостатистики выступают как внутренние и внешние консультанты, помогая выявлять пробелы в стратегии разработки препаратов на ранних этапах планирования протоколов.

Чем заниматься

• Разработка методологии статистического дизайна клинических испытаний
• Консультирование внутренних и внешних клиентов по вопросам биоинформатики
• Участие в написании синопсисов протоколов испытаний
• Экспертная оценка дизайна типов исследований: биосимиляры, адаптивные дизайны, мастер-протоколы, байесовский анализ
• Представление научных докладов на конференциях и публикация статей в рецензируемых журналах
• Участие в заседаниях комитетов мониторинга данных
• Управление проектами и командой по мере необходимости
• Подготовка бюджетов и предложений, участие в тендерах

Что ждут

• PhD или MSc степень в области статистики, биостатистики или смежной дисциплины
• 11–13+ лет опыта в индустрии фармацевтики/жизненных наук
• Глубокие знания сложных статистических методов для клинических испытаний
• Опыт в дизайне клинических исследований, знание адаптивных дизайнов
• Знание регуляторных требований FDA и комплаенса в фармацевтике/CRO
• Практические навыки SAS и стандартов CDISC SDTM/ADaM
• Умение эффективно управлять несколькими задачами и проектами
• Навыки презентации и объяснения статистических концепций
• Опыт публикации статей или выступлений на научных конференциях

Будет плюсом

• Опыт работы с FDA и регуляторными органами
• Публикации в рецензируемых медицинских журналах
• Опыт участия в тендерах и защите проектов
• Байесовская статистика в дизайне испытаний
• Опыт работы в международных CRO компаниях
• Лидерские качества и опыт управления командой
• Работа с комитетом мониторинга данных

Условия

• Интересные и инновационные проекты
• Сотрудническая и вдохновляющая рабочая атмосфера
• Отличные возможности карьерного роста и развития
• Баланс между работой и личной жизнью
• Возможность работы из дома или офиса
• Профессиональное лидерство через научную деятельность
• Доступ к международной сети экспертов

Навыки

• Biostatistics
• Clinical Trial Design
• Adaptive Design
• SAS Programming
• CDISC SDTM
• CDISC ADaM
• Bayesian Analysis
• Regulatory Compliance
• FDA Regulations
• Sample Size Estimation
• Statistical Consulting
• Data Monitoring Committee
• Master Protocols
• Dose-Response Design
• Protocol Writing

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте работы с адаптивными дизайнами в клинических испытаниях? Как вы выбираете подходящий дизайн для конкретного исследования?
2. Как вы обеспечиваете соответствие регуляторным требованиям FDA при разработке статистических разделов протоколов?
3. Опишите сложный кейс, где ваш статистический анализ повлиял на решение по разработке препарата.
4. Какой опыт у вас есть в управлении командами и проектном руководстве?
5. Как вы готовите презентацию статистических выводов для нефинансовой аудитории?