Senior PRO/COA Strategy Consultant

О позиции

Мы ищем опытного специалиста по стратегии PRO/COA для поддержки портфеля программ развития фармацевтических продуктов. Вы будете играть ключевую роль в формировании концепций заинтересованности пациентов, выборе инструментов оценки и планировании конечных точек до финализации дизайна исследований. Позиция ориентирована на научную и стратегическую работу rather чем административные задачи.

Чем заниматься

• Разработка и поддержка компонентов PRO/COA в стратегиях доказательств активов
• Проведение обзоров ландшафта заболеваний, опыта пациентов, конкурентов и регуляторных требований
• Руководство исследованиями по генерации PRO/COA данных от концепции до завершения
• Разработка и уточнение концептуальных моделей, приоритизация концепций интереса
• Оценка существующих PRO/COA инструментов на предмет пригодности и выявление пробелов в данных
• Поддержка разработки стратегии конечных точек и планирования генерации COA данных
• Технический обзор протоколов, разделов конечных точек и планов статистического анализа
• Подготовка рекомендаций и материалов поддержки решений для кросс-функциональных команд
• Участие как эксперт в рабочих сессиях с внутренними и партнёрскими командами

Что ждут

• Высшее образование по профилю: результаты исследований, психометрика, эпидемиология, психология, общественное здоровье
• Не менее 8 лет опыта работы с PRO/COA в фармацевтике, биотехнологиях, консалтинге или регуляторных органах
• Опыт разработки стратегий PRO/COA для клинических программ разработки, желательно включая ранние стадии
• Глубокое понимание фокусировки на пациенте при разработке лекарств, выбора инструментов, содержательной валидности
• Опыт рецензирования клинических протоколов, планов статистического анализа и регуляторных документов
• Способность синтезировать сложные данные и формулировать рекомендации для кросс-функциональных стейкхолдеров
• Навыки самостоятельной работы и управления конкурирующими приоритетами в матричной среде

Будет плюсом

• Опыт работы в иммунологии, дерматологии, гастроэнтерологии или неврологии
• Знание регуляторных требований FDA и EMA по PRO/COA
• Опыт ведения исследований с несколькими терапевтическими областями
• Навыки презентации результатов на международных конференциях

Условия

• Возможность работать над передовыми фармацевтическими проектами на ранних стадиях разработки
• Стратегическая роль с прямым влиянием на принятие научных решений
• Работа в международной команде экспертов
• Гибкий график и возможности удалённой работы
• Карьерный рост в глобальной консалтинговой структуре
• Доступ к профессиональным тренингам и конференциям

Навыки

• PRO/COA Strategy
• Outcomes Research
• Clinical Trial Design
• Psychometrics
• Medical Writing
• Statistical Analysis
• Regulatory Affairs
• Patient-Focused Drug Development
• Instrument Validation
• Evidence Synthesis

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем самом сложном проекте PRO/COA и какие вызовы вы преодолели.
2. Как вы определяете выбор инструмента PRO/COA для конкретного заболевания?
3. Опишите ситуацию, когда ваши рекомендации не совпали с мнением команды или заказчика.
4. Какие регуляторные требования FDA или EMA вы учитываете при планировании PRO/COA исследований?
5. Как вы обеспечиваете баланс между научной строгостью и сроками реализации проекта?