Senior Medical Writer (Remote - Mexico)

О позиции

MMS — это признанный клиника исследовательская организация с глобальным присутствием на четырёх континентах. Компания сертифицирована как Great Place to Work и известна исключительной корпоративной культурой и высоким уровнем удержания сотрудников. Мы поддерживаем фармацевтические, биотехнологические и медицинские компании в решении сложных задач клинических исследований и регуляторных подач. Наша команда ценит научную строгость, коллаборацию и инклюзивную рабочую среду, где каждый может развиваться professionally.

Чем заниматься

• Критически оценивать, анализировать и интерпретировать медицинскую литературу для выбора первоисточников дизайна исследований
• Писать и редактировать документы клинической разработки: протоколы, брошюры исследователя, отчёты о клинических исследованиях, формы информированного согласия
• Подготавливать интегрированные сводки безопасности и эффективности, модули 2.7.x и 2.5 для регуляторных submissions
• Создавать презентационные материалы и статьи для медицинских журналов
• Соблюдать сроки выполнения письменных заданий и рабочие процессы
• Оказывать внутреннюю и внешнюю клиентскую поддержку высокого качества
• Взаимодействовать напрямую с клиентами по всем аспектам проектов
• Разрабатывать или управлять созданием интерпретационных руководств
• Наставлять младших медицинских писателей и членов проектной команды

Что ждут

• Опыт в фармацевтической отрасли не менее 3 лет
• 3-5 лет опыта в регуляторном письме и клиническом медицинском написании
• Высшее образование (бакалавр, магистр или PhD) в научной, медицинской или клинической области
• Значительный опыт написания клинических протоколов как lead author
• Опыт руководства командами при подготовке регуляторных документов в агрессивные сроки
• Отличные навыки письма и организаторские способности
• Умение работать одновременно над несколькими задачами
• Экспертное владение MS Word, Excel, PowerPoint и инструментами обработки текстов
• Понимание федеральных регуляций, GCP (Good Clinical Practices) и рекомендаций ICH

Будет плюсом

• Опыт подготовки регуляторных submissions (отчётов о клинических исследованиях) для регуляторных органов
• Опыт работы с designation orphan drugs и PSP/PIP (Pedicure/Pediatric Study Plans)
• Опыт руководства проектными командами и управления проектами

Условия

• Удалённая работа из любой локации в Мексике
• Работа в международной команде в признанной CRO организации
• Поддерживающая и инновационная корпоративная культура
• Возможность профессионального развития и менторства
• Сертификация Great Place to Work, подтверждённая лучшая практика отраслевых стандартов

Навыки

• Medical Writing
• Clinical Writing
• Regulatory Writing
• Clinical Trials
• GCP
• ICH Guidelines
• Protocol Development
• Document Management
• Project Management
• MS Word
• MS Excel
• MS PowerPoint
• Scientific Communication
• English Language

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте написания клинических протоколов. С какими типами исследований вы работали?
2. Как вы обеспечиваете соблюдение сроков при работе с агрессивными дедлайнами?
3. Приведите пример сложной регуляторной подачи, которую вы подготовили, и какие вызовы возникли?
4. Как вы подходите к менторству других медицинских писателей в команде?
5. Какие инструменты вы используете для отслеживания версий документов и совместной работы?