Clinical Data Manager II

О позиции

Вы будете ключевым контактным лицом по управлению данными для клинических проектов, обеспечивая качество, своевременность и полноту всех операций с данными. Ваша работа охватывает разработку и тестирование баз данных, контроль качества данных, медицинское кодирование терминов и взаимодействие со спонсорами, вендорами и командой проекта. Вы также участвуете в создании документации, обучении персонала и контроле соблюдения регламентов и регуляторных требований.

Чем заниматься

• Управление полным циклом обработки данных клинического исследования от старта до блокировки БД
• Разработка спецификаций Case Report Forms (CRF) на основе протокола исследования
• Создание и тестирование клинических баз данных, проведение UAT
• Контроль качества ввода данных и review медицинских термов
• Медицинское кодирование согласно MedDRA и WHODrug
• Подготовка метрик и отчётности по статусу исследования и пациентов
• Координация reconciliation SAE/AE событий
• Взаимодействие с third-party vendors (EDC vendors, external data)
• Assistance с SAS programming и QC программ
• Обучение сотрудников исследовательских центров работе с CRF и EDC
• Разработка и актуализация SOP и процессной документации

Что ждут

• Бакалавр или комбинация образования и релевантного опыта
• 5+ лет опыта в управлении клиническими данными (Clinical Data Management)
• Опыт работы с системами управления клиническими базами данных
• Знание стандартов CDISC (CDASH, SDTM, ADaM) — будет плюсом
• Опыт медицинского кодирования (MedDRA, WHODrug) — приветствуется
• Продвинутый уровень владения MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)
• Отличные организационные и коммуникативные навыки
• Английский язык — свободный чтение/письмо/говорение
• Готовность к редким командировкам

Будет плюсом

• Опыт работы в онкологии (Oncology therapeutic area)
• Понимание фармакоэпидемиологических стандартов
• Опыт презентации ПО и проведения обучающих сессий
• Участие в strategy meetings и bid defense подготовке

Условия

• Конкурентоспособная годовая зарплата 100,700–166,100 USD с возможностью дискреционного бонуса
• Страхование здоровья, пенсионные накопления, страхование жизни и disability benefits
• Оплачиваемый отпуск и больничные
• Родительский отпуск
• Возможности профессионального развития
• Работа в международной компании по precision medicine

Навыки

• Clinical Data Management
• EDC Systems
• CDISC Standards
• MedDRA Coding
• WHODrug
• CRF Design
• Data Quality Control
• SAS Programming
• Medical Coding
• MS Office Suite

Могут спросить на собеседовании

1. Опишите ваш опыт управления полным циклом данных клинического исследования — от start-up до database lock.
2. Какие EDC-системы вы использовали и как подходили к валидации баз данных?
3. Как вы обеспечиваете качество данных и что делаете при обнаружении расхождений?
4. Расскажите о вашем опыте работы со стандартами CDISC (CDASH, SDTM, ADaM).
5. Как вы координируете работу с third-party вендорами и внутренними командами?