Senior Director, Regulatory Affairs

О позиции

Summit Therapeutics — это биотехнологическая онкологическая компания, чья миссия направлена на улучшение качества жизни и увеличение потенциального срока жизни пациентов. В компании ценятся профессионалы мирового уровня, страстно преданные своей миссии. Удалённо работать невозможно — требуется офис в Майами или других офисах в США. Вы будете играть ключевую роль в разработке глобальных регуляторных стратегий для продуктов компании в области онкологии, обеспечивая получение одобрений FDA и аналогичных органов в ЕС, Японии и Китае. Команда вовлечена в несколько глобальных клинических исследований III фазы по немелкоклеточному раку лёгкого и колоректальному раку.

Будет плюсом

• Докторская степень в области жизненных наук
• Опыт сотрудничества с международными регуляторными органами Китая (NMPA)
• Управление прямыми подчинёнными
• Профильный опыт в области иммунотерапии или моно克隆альных антител

Условия

• Конкурентная зарплата от $203,000 до $253,000 в год
• Бонусы и пакеты акций
• Полный соцпакет и медицинская страховка
• Возможность работать над инновационными терапевтиками в онкологии
• Международное рабочее окружение
• Команду экспертов в области регуляторной стратегии

Навыки

• Regulatory Affairs
• Biologics License Application (BLA)
• New Drug Application (NDA)
• Marketing Authorization Application (MAA)
• Investigational New Drug (IND)
• Clinical Trials
• FDA
• EMA
• ICH Guidelines
• Oncology
• Strategic Leadership
• Cross-functional Collaboration
• Government Relations
• Team Management
• Project Management

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте руководства глобальными регуляторными стратегиями для препаратов в области онкологии. Какие вызовы вы решали при подаче BLA/NDA?
2. Как вы строите взаимодействие с регуляторными органами FDA, EMA и других стран? Приведите пример успешного кейса.
3. Опишите случай, когда вам пришлось адаптировать регуляторную стратегию из-за изменившихся нормативных требований. Как вы управляли этим процессом?
4. Как вы обеспечиваете согласованность между кросс-функциональными командами при подготовке глобальных регистрационных досье?
5. Какие метрики успеха вы используете для оценки эффективности регуляторных стратегий? Как вы измеряете прогресс?