Senior Clinical Research Associate

О позиции

Это лидерская позиция в области клинических исследований, требующая продвинутого опыта в мониторинге клинических испытаний лекарственных препаратов и медицинских устройств. Вы будете выступать как основная контактная точка для исследовательских площадок, обеспечивая партнёрские отношения с сотрудниками центров и главными исследователями. Роль предполагает развитие команды через наставничество, разработку стратегий вовлечения площадок и обеспечение строгого соответствия протоколам, GCP/ICH и регуляторным требованиям.

Чем заниматься

• Выполнение планового очного и дистанционного мониторинга клинических испытаний, включая оценку площадок, обучение персонала и закрытие исследований
• Тренировка сотрудников площадок и главных исследователей по целям программы клинического испытания, протоколу и принципам лечения пациентов
• Наставничество и обучение менее опытных CRO/CRA по аспектам работы и поддержке их профессионального развития
• Разработка и кастомизация стратегий вовлечения исследовательских площадок с учётом локальных инсайтов
• Генерация эффективных методик рекрутинга и удержания пациентов на основе понимания пути заболевания
• Проактивная оценка рисков в сотрудничестве с командой центрального мониторинга для выявления проблем эффективности исследования или безопасности пациентов
• Независимая идентификация, оценка и рекомендация новых потенциальных исследователей и площадок
• Обеспечение качества данных из исследовательских площадок и своевременной подачи отчётности по событиям безопасности
• Поддержание готовности площадок к аудиту и регуляторным инспекциям в любой момент
• Управление выплатами исследователям согласно условиям контрактов

Что ждут

• Минимум 3 года клинического опыта, из которых не менее 2 лет — независимый мониторинг клинических испытаний исследовательских лекарственных средств или медицинских устройств
• Продвинутые компетенции в подходах риск-ориентированного мониторинга (risk-based monitoring)
• Знание терапевтических направлений и умение применять научные концепции при проведении клинических испытаний
• Превосходное знание локальных регуляторных и юридических требований, ICH/GCP Guidelines
• Навыки перекрёст-функционального взаимодействия с внутренними и внешними стейкхолдерами
• Отличные письменные, вербальные навыки презентации и активного слушания
• Способность самостоятельно использовать технологические инструменты и ресурсы
• Предпочтительно высшее образование в области здоровья (медицинское, научное, фармацевтическое, сестринское)
• Интегрированность и самомотивация в быстро меняющейся среде

Будет плюсом

• Опыт участия или руководства глобальными/локальными рабочими группами и инициативами
• Опыт спонсорства как основная контактная точка для исследовательских площадок
• Знакомство со стандартными операционными процедурами (SOPs) Abbott
• Опыт поддержки локального онбординга младших CRAs

Условия

• Работа в одной из ведущих мировых фармкомпаний AbbVie с ключевыми терапевтическими областями (иммунология, онкология, неврология)
• Возможность менторства и развития карьеры
• Участие в глобальных и локальных проектах и инициативах
• Динамичная среда с разнообразными задачами и сроками
• Компания с репутацией ответственного работодателя с уважением разнообразия и равенства возможностей

Навыки

• clinical_research_monitoring
• GCP
• ICH_guidelines
• risk_based_monitoring
• site_management
• regulatory_compliance
• investigator_relations
• patient_recruitment
• data_quality_assurance
• medical_sciences
• protocol_execution
• cross_functional_collaboration