Associate Director, Device Regulatory Affairs

О позиции

Вы будете руководить регуляторными стратегиями для медицинских устройств класса III, отвечая за подготовку и подачу документов в ключевые регуляторные органы по всему миру. Роль включает взаимодействие с FDA, европейскими notified bodies, британскими approved bodies, а также тесную коллаборацию с отделами качества, клинических исследований, медицинской безопасности, инженерии и производства. Вы интегрируете регуляторные требования в планирование жизненного цикла продуктов и глобальные стратегии коммерциализации.

Чем заниматься

• Разработка глобальной регуляторной стратегии для программ медицинских устройств Class III
• Подготовка, обзор и исполнение регуляторных заявок на устройства класса III
• Взаимодействие с регуляторными органами (FDA, EU notified bodies, UK approved bodies)
• Регуляторное руководство по разработке продукта, изменениям конструкции, производственным изменениям, маркировке, клиническим данным и управлению рисками
• Мониторинг развивающихся регуляций и стандартов в США и международном контексте
• Руководство и менторство глобального персонала и кросс-функциональных команд
• Управление вопросами эскалации и поддержка инспекций/готовности

Что ждут

• Высшее образование, 10+ лет опыта в регуляторных вопросах для имплантируемых медицинских устройств класса III
• Как минимум 5 лет опыта с комбинированными имплантируемыми медицинскими устройствами
• Опыт подачи документов FDA и техническая документация EU MDR
• Знание глобальных стратегий коммерциализации медицинских устройств
• Сильные лидерские навыки и опыт управления командой
• Отличные коммуникативные и переговорные способности

Будет плюсом

• Продвинутое высшее образование (Advanced degree)
• Опыт работы в фармцевтической или биотехнологической индустрии

Условия

• Конкурентоспособный оклад 160,000–220,000 USD в год
• Краткосрочные и долгосрочные бонусы и опционы
• Медицинское, стоматологическое, зрительное страхование и страхование жизни
• Программы фитнеса с компенсацией занятий
• Страхование временной и постоянной нетрудоспособности
• Не менее 15 дней оплачиваемого отпуска плюс дополнительный период отдыха в декабре
• До 12 корпоративных праздников + 3 выходных дня личного значения
• 80 часов больничного в год
• Оплачиваемый декретный отпуск и отпуск по уходу за ребёнком
• Программа 401(k) с взносами компании
• План покупки акций сотрудников
• Возмещение обучения до 10,000 USD в год
• Участие в группах ресурсного сообщества сотрудников

Навыки

• Regulatory Affairs
• Medical Devices
• Class III Medical Devices
• FDA Submissions
• EU MDR
• Technical Documentation
• Market Access
• Quality Management Systems
• Risk Management
• Team Leadership
• Cross-functional Collaboration
• Compliance
• Product Lifecycle Management
• Global Commercialization
• Clinical Evidence
• Inspection Readiness

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте подачи регуляторных заявок на медицинские устройства класса III в FDA. С какими вызовами вы сталкивались?
2. Как вы организуете взаимодействие с различными регуляторными органами (FDA, EU notified bodies, UK approved bodies) одновременно?
3. Приведите пример сложной регуляторной проблемы, которую вы решили через кросс-функциональное сотрудничество.
4. Как вы отслеживаете изменения в регуляторных требованиях и внедряете их в ваши процессы?
5. Как вы руководите и развиваете свою команду? Приведите пример успешного наставничества.