Risk Manager (Clinical Research)-South Africa

О позиции

Это ключевая позиция в команде по управлению качества клинических испытаний. Специалист будет отвечать за разработку и исполнение стратегий риск-ориентированного мониторинга, обеспечивая достоверность и целостность данных на протяжении всего цикла клинического исследования. Работа предполагает тесное взаимодействие с кросс-функциональными командами внутри компании и со спонсорами исследований. Indero — всемирно признанный лидер в области дерматологических и ревматологических клинических исследований с более чем 25-летним опытом.

Чем заниматься

• Разрабатывать и обновлять стратегии риск-ориентированного мониторинга под нужды конкретных проектов
• Выявлять и снижать риски, связанные со сложными медицинскими показаниями
• Сотрудничать с командой центрального мониторинга и проверять их работу
• Подготавливать первоначальные оценки рисков и помогать финализировать инструменты категоризации рисков (RACT)
• Консультировать менеджеров проектов по переводу выявленных рисков в соответствующие системы отслеживания
• Разрабатывать функциональные планы для эффективного снижения рисков
• Проводить удалённые проверки данных и централизованный статистический мониторинг
• Фасилитировать внутренние и спонсорские обзоры результатов
• Обеспечивать обучение и наставничество для исследовательских команд
• Эскалировать риски или задачи под угрозой срыва руководству
• Предоставлять стратегическую информацию по характеристике рисков для руководства

Что ждут

• Бакалаврская степень в области, связанной с клиническими исследованиями
• Опыт работы в CRO или фарм-индустрии
• Минимум 3 года в управлении рисками в сфере клинических исследований
• Минимум 5 лет опыта в клиническом мониторинге, управлении данными, фармаконадзоре
• Знание правил GCP/ICH E6 (R3) и других регуляторных требований
• Владение стратегиями, процессами и инструментами риск-ориентированного мониторинга
• Продвинутые навыки MS Excel (сортировка, фильтры, сводные таблицы)
• Навыки аналитической визуализации данных
• Знание Lean Six Sigma и веб-инструментов RACT
• Хорошее понимание статистики и анализа данных
• Отличные коммуникативные, переговорные и лидерские навыки
• Английский язык на уровне fluent (устный и письменный)
• Готовность работать автономно
• Опыт использования trial management и data management систем
• Знание норм FDA и Health Canada

Будет плюсом

• Предшествующий опыт работы в дерматологии или ревматологии
• Сертификация по GCP или смежным областям
• Знание языков, кроме английского, для международных проектов
• Опыт наставничества и обучения команд
• Опыт работы в мультинациональных проектах

Условия

• Гибкий график работы
• Постоянная полная занятость
• Непрерывное обучение и профессиональное развитие
• Стимулирующая рабочая среда
• Возможности для карьерного продвижения
• Коллеги из числа ярких и мотивированных специалистов
• Равные возможности и справедливая политика найма

Навыки

• Risk-Based Monitoring (RBM)
• Good Clinical Practice (GCP)
• ICH E6 Guidelines
• Clinical Trials
• Data Management
• Statistical Analysis
• MS Excel
• Data Visualization Tools
• Lean Six Sigma
• Regulatory Compliance
• FDA Regulations
• Health Canada Guidelines
• Risk Assessment
• Centralized Monitoring
• Trial Management Systems

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте разработки и внедрения стратегий риск-ориентированного мониторинга в клинических исследованиях.
2. Приведите пример сложного риска, который вы выявили в клиническом исследовании, и как вы его смягчили.
3. Как вы обеспечиваете соответствие требованиям GCP/ICH E6 в своей работе?
4. Опишите ваш подход к удалённому мониторингу данных и выявлению проблем качества данных.
5. Как вы выстраиваете коммуникацию с кросс-функциональными командами и стейкхолдерами при решении сложных рисков?