Senior Clinical Research Associate

О позиции

Мы ищем Senior CRA для управления клиническими исследованиями на уровне исследовательских центров. Вы станете ключевым контактным лицом между сотрудниками Novartis и медицинскими учреждениями, проводя мониторинг как очно, так и удалённо. Роль предполагает управление комплексными испытаниями и работу со специалистами по вопросам GCP/ICH. Это возможность влиять на скорость вывода инновационных терапий к пациентам.

Чем заниматься

• Управление отношениями с исследовательскими сайтами и первая линия коммуникации
• Проведение очного и удалённого мониторинга согласно ICH/GCP и стандартам Novartis
• Контроль фаз I–IV протоколов в соответствии с планами мониторинга
• Организация визитов инициации сайта и тренингов для персонала
• Непрерывный мониторинг обеспечения целостности данных и безопасности пациентов
• Подготовка и сбор документов на уровне сайтов и стран
• Выявление рисков, решение проблем и эскалация вопросов при необходимости
• Сотрудничество с кросс-функциональными командами для эффективной реализации исследований
• Партнёрство с SSU CRA для плавной передачи ответственности за сайты
• Выступление в роли эксперта по клинической деятельности при необходимости

Что ждут

• Минимум 3 года опыта в мониторинге сайтов
• Бакалаврская степень в области науки, здравоохранения или смежных областях
• Отличные знания процесса разработки лекарств, особенно клинические испытания/исследования
• Знание международных стандартов (GCP/ICH, FDA, EMEA)
• Способность управлять множеством приоритетов и эффективно организовывать время
• Отличные навыки управления сайтами с подтверждёнными переговорными способностями
• Сильные коммуникативные и презентационные навыки (устная и письменная речь)
• Свободное владение английским языком (письменно и устно)
• Действующее водительское удостоверение без ограничений
• Готовность к командировкам до 80% времени

Будет плюсом

• Опыт работы с RLT (Radio-Labeled Therapies)
• Опыт работы с CAR T клеточной терапией
• Опыт в онкологии

Условия

• Конкурентоспособная зарплата ($108,500–201,500 в год)
• Премии за достижение результатов
• Возможность получения ежегодных акций в зависимости от уровня позиции
• Комплексный пакет benefits: медицинское страхование, страхование жизни и нетрудоспособности
• Пенсионный план 401(k) с contributino компании
• Щедрый пакет отпусков: отпуск, личные дни, праздники и другие виды отгулов
• Удалённая работа с гибким графиком

Навыки

• Clinical Research
• Clinical Trials Monitoring
• GCP
• ICH Guidelines
• FDA Regulations
• Site Management
• CTMS
• Data Integrity
• Risk Management
• Pharmaceutical Industry
• Protocol Management
• Investigational Site Oversight

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте работы с разными фазами клинических испытаний (I–IV)?
2. Как вы обеспечивали соблюдение GCP/ICH во время своих предыдущих проектов?
3. Опишите ситуацию, когда вам пришлось разрешить сложную проблему на исследовательском сайте. Какие шаги вы предприняли?
4. Как вы управляетесь с высоким уровнем командировок и рабочим давлением одновременно?
5. Какие инструменты CTMS или клинического мониторинга вы использовали в своей практике?