Senior Clinical Trial Associate

О позиции

Компания Immatics — мировой лидер в области точного таргетирования PRAME для иммунотерапии рака. Мы развиваем передовую науку и мощный клинический_pipeline по направлениям TCR T-cell терапий и биспецифичных антител. В нашу команду требуется организованый и проактивный Senior Clinical Trial Associate для поддержки эффективного исполнения клинических испытаний с соблюдением высоких стандартов качества.

Чем заниматься

• Поддержка этапов запуска, активации, ведения и закрытия клинических исследований
• Точное ведение и контроль документации испытаний в системах CTMS и eTMF
• Взаимодействие с внутренними командами, CRO, поставщиками и исследовательскими центрами
• Обеспечение готовности к проверкам и аудиторским мероприятиям
• Организация встреч, согласование документов и ключевых административных процессов
• Управление закупками, инвойсами и финансовым отслеживанием исследований
• Подготовка и проверка отчётов, трекеров и файлов исследовательских центров
• Координация обучения сотрудников и отслеживание требований соответствия
• Мониторинг вопросов по центрам и разрешение query данных в EDC
• Развитие SOP, рабочих инструкций и материалов для обучения
• Помощь в мониторинге на местах и удалённо при необходимости

Что ждут

• Бакалавр в области медицинских наук, медсестринского дела или смежных дисциплин
• 4+ года опыта работы в сфере клинических исследований в фармацевтике или биотехе
• Знание принципов ICH-GCP
• Сильные навыки решения проблем и анализа корневых причин
• Способность работать самостоятельно в быстропереходящей среде
• Понимание процессов клинических испытаний и операционных рабочих потоков

Будет плюсом

• Опыт в биотехнологических компаниях по иммуноонкологии
• Навыки улучшения процессов и оптимизации эффективности команд
• Опыт подготовки документов для инспекций и аудитов
• Более глубокий опыт взаимодействия с CRO и исследовательскими центрами

Условия

• Конкурентная заработная плата 95,000–120,000 USD годовых
• Комprehensive Health, Dental и Vision Insurance
• 4 недели оплачиваемого отпуска сразу при трудоустройстве
• 12 оплачиваемых праздничных дней компании
• 7 дней больничного
• Жизненное страхование 100% за счёт работодателя до 1x годовой зарплаты
• Короткосрочное и долгосрочное disability страхование 100% employer-paid
• 401(k) с matching до 5% с первого года
• Частично оплачиваемый parental leave для eligible сотрудников
• Дополнительные добровольные страховые программы
• Работа из любой точки США (fully remote)
• Возможности профессионального развития и карьерного роста

Навыки

• Clinical Trials Management
• ICH-GCP Compliance
• CTMS
• eTMF Systems
• Regulatory Documentation
• Medical Writing
• Site Management
• Project Coordination
• Risk Management
• Audit Preparation
• EDC Systems
• SOP Development
• Investigator Payments
• Vendor Management

Могут спросить на собеседовании

1. Опишите ваш опыт управления этапами запуска и закрытия клинических исследований. С какими сложностями вы сталкивались и как их решали?
2. Как вы обеспечиваете соответствие требованиям ICH-GCP при повседневной работе с документами и системами?
3. Приведите пример ситуации, когда вы выявили проблему в ходе клинического исследования и采取了 необходимые меры.
4. Как вы организуете работу одновременно с несколькими исследовательскими центрами и приоритизируете задачи?
5. Какой опыт у вас есть во взаимодействии с CRO и внешними поставщиками?