Clinical Trial Coordinator – Regulatory - Remote US

О позиции

Вы будете работать в команде FSP (Future Services Program) Fortrea как контактное лицо между проектной командой и исследовательскими центрами. Эта позиция фокусируется на регуляторном сопровождении клинических исследований, обеспечении соответствия протоколам и стандартам GCP/ICH, а также координации всей необходимой документации и коммуникаций с сайтами испытаний.

Чем заниматься

• Служить основным контактным лицом для проектной команды и исследовательских сайтов по назначенным исследованиям
• Проводить связь с сайтами и фиксировать все контакты в отчётах о звонках
• Мониторить производительность сайтов и разрабатывать планы корректирующих действий совместно с CRA
• Помогать CRAs в подготовке к визитам на сайты (подготовка отчётов, проверка файлов, решение вопросов из прошлых посещений)
• Проверять Case Report Forms, генерация и разрешение запросов по установленным руководствам
• Координировать визиты на исследования и отгрузку лекарственных средств, вспомогательных материалов и лабораторных наборов
• Управлять сайтами для обеспечения соблюдения участниками требований протокола, сроков визитов и графиков
• Распределять и отслеживать материалы клинических испытаний (CRF, лекарства, лабораторные наборы)
• Обеспечивать выполнение мероприятий по поддержанию актуальности документов (амандементы, пересмотренные документы)
• Вводить еженедельную информацию в CTMS согласно требованиям исследования
• Ассистировать в подаче заявлений и уведомлений в Этические комитеты и регуляторные органы
• Обеспечивать перевод и бэк-перевод необходимых документов по местным требованиям стран

Что ждут

• Опыт работы в смежной области не менее 1 года (медицина, клинические исследования, фармацевтика, лабораторные исследования, анализ данных, управление данными или техническое письмо)
• 1-2 года опыта в клинических исследованиях обязательно
• Базовое понимание биологии и биологических процессов
• Владение принципами мониторинга исследовательских сайтов согласно протоколу, SOPs, ICH Guidelines и GCP
• Хорошие организационные навыки и навыки управления временем
• Отличные коммуникативные навыки (устные и письменные)
• Общая компьютерная грамотность
• Способность эффективно работать в матричной среде
• Диплом университета/колледжа (желательно биофакультет) или сертификация в смещей медицинской профессии

Условия

• Удалённая работа по всему региону США
• Возможность работать с международными клиническими испытаниями
• Работа в известной фармацевтической компании Fortrea
• Развитие карьеры в сфере клинических исследований
• Поддержка опытной команды профессионалов
• Гибкий график работы

Навыки

• Clinical Research
• GCP
• ICH Guidelines
• Data Management
• Medical Writing
• CTMS
• Regulatory Affairs
• Site Monitoring
• Protocol Compliance
• Case Report Form Review

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте работы в клинических исследованиях. Какие задачи вы выполняли?
2. Как вы обеспечиваете соответствие исследований протоколу и стандартам GCP/ICH?
3. Опишите ситуацию, когда вам пришлось решать проблему с исследованием или сайтом. Как вы действовали?
4. Как вы управляете несколькими задачами и сроками одновременно в клиническом проекте?
5. Какой опыт работы с CTMS и другими системами управления клиническими данными у вас есть?