Regulatory Affairs Specialist

О позиции

Meridian Bioscience — интегрированная компания в области биомедицинских технологий, разрабатывающая и производящая инновационные диагностические продукты. Мы ищем специалиста по вопросам регуляторного соответствия, который будет обеспечивать соблюдение требований FDA и международных стандартов для диагностического оборудования и связанного ПО. Эта роль предполагает кросс-функциональное взаимодействие с командами разработки программного обеспечения, R&D, регуляторных affairs и контроля качества.

Чем заниматься

• Обеспечение соответствия регуляторным требованиям FDA QSR (21 CFR Part 820), ISO 13485, MDSAP, IVDR на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий
• Подготовка, подача и управление регуляторными досье, техническими файлами и маркетинговыми заявками в FDA (510(k))
• Внедрение и поддержка систем управления дизайном в соответствии с регуляторными требованиями и внутренними процедурами
• Обзор и оценка технической документации разработки (User Needs, Product Requirements, SRS, Design History Files)
• Поддержание регуляторных файлов, логов и баз данных для обеспечения целостности информации
• Участие в разработке глобальной регуляторной стратегии совместно с междисциплинарными проектами
• Создание и поддержка матриц отслеживания дизайна (DTM)
• Поддержка комплаенса программного обеспечения согласно IEC 62304
• Работа с документацией кибербезопасности продуктов, управление уязвимостями и риск-оценки
• Оценка регуляторного воздействия изменений конструкции продукта
• Авторство и пересмотр регуляторных SOP

Что ждут

• Бакалавр по биологии, биохимии, микробиологии или смежным областям
• Не менее 2 лет опыта в Regulatory Affairs / Quality Assurance / Quality Systems / Design Control
• Минимум 1 год прямого опыта управления рисками согласно ISO 14971
• Опыт подготовки регуляторных подач (510(k), PMAs) — приоритетно
• Знание международного регулирования (Health Canada, IVDR) — преимущественно
• Знание технических стандартов IEC 60601, IEC 61010, IEC 62366
• Опыт работы с IEC 62304 для программного обеспечения
• Навыки работы с MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)
• Прекрасные коммуникативные навыки (письменные и устные)
• Способность работать независимо и эффективно управлять временными рамками в динамичной среде
• Готовность к командировкам при необходимости

Будет плюсом

• Опыт с ISO 13485:2016
• Опыт работы с IVDR 2017/746
• Знание Canadian Medical Device Regulations (SOR/98-282)
• Опыт в Usability Engineering и Human Factors Analysis
• Знание процесса верификации и валидации продукции
• Идеальное знание английского языка

Условия

• Возможность работать над продуктами, определяющими будущее медицинской диагностики
• Культура сотрудничества и совместного создания инновационных решений сложных задач
• Кросс-функциональное взаимодействие с командами Software Engineering, R&D и Quality Assurance
• Возможность профессионального роста в быстро развивающейся биоиндустрии
• Доступ к передовым технологиям и методологиям регуляторного соответствия
• Динамичная рабочая среда с возможностью влиять на стратегические решения

Навыки

• Regulatory Affairs
• Medical Devices Compliance
• FDA Regulations
• ISO 13485
• ISO 14971
• IVDR
• Design Control
• Risk Management
• Software Lifecycle Compliance
• IEC 62304
• Technical Documentation
• Quality System Procedures
• 510(k) Submission
• MDSAP
• Human Factors Analysis
• Traceability Matrices

Могут спросить на собеседовании

1. Опишите ваш опыт подготовки регуляторных подач (например, 510(k)). С какими вызовами вы сталкивались и как их преодолевали?
2. Как вы обеспечиваете соблюдение требований ISO 14971 при управлении рисками медицинского устройства? Приведите пример из практики.
3. Расскажите о ситуации, когда вы выявили расхождение в регуляторном документе. Как вы решили эту проблему?
4. Как вы организуете работу при одновременной поддержке нескольких проектов с жесткими дедлайнами?
5. Опишите ваш опыт взаимодействия с кросс-функциональными командами (R&D, QA, Software Engineering). С какими трудностями вы сталкивались?