Clinical Development Director, Early Development – Inflammation/Rare Disease

О позиции

Amgen — ведущая биотехнологическая компания с миссией служить пациентам, страдающим серьёзными заболеваниями. С 1980 года компания помогает развивать мир биотеха в борьбе с самыми сложными болезнями. Фокус на четырёх терапевтических областях — онкология, воспаление, общая медицина и редкие заболевания — позволяет достигать миллионов пациентов ежегодно. Работа включает тесное сотрудничество с кросс-функциональными командами, разработку ранних фаз клинических испытаний и взаимодействие с регуляторными органами США.

Будет плюсом

• Публикационная активность в рецензируемых научных журналах; Отличные межличностные и презентационные навыки; Способность эффективно общаться с внутренними заинтересованными сторонами и внешними партнёрами; Опыт работы в многонациональной среде; Знание регуляторных требований FDA.

Условия

• Конкурентный пакет социальных льгот; Пенсионное планирование с щедрыми взносами компании; Групповое медицинское, стоматологическое и зрительное страхование; Страхование жизни и от инвалидности; Гибкие расходы счета; Ежегодная дискреционная программа бонусов; Долгосрочные стимулы в виде акций; Премиальные планы отпуска; Гибкие модели работы где это возможно; Возможности развития карьеры.

Навыки

• Clinical Development
• Drug Development
• Clinical Trial Management
• Regulatory Submissions
• Biomedical Research
• Pharmacokinetics
• Biomarker Development
• Protocol Design
• Cross-functional Collaboration
• Medical Writing
• IND Preparation
• Therapeutic Area Expertise
• Patient Safety Assessment
• Data Review
• Team Leadership

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем самом успешном опыте руководства клиническим исследованием ранних фаз разработки препарата от начала до получения результатов?
2. Как вы оцениваете баланс между скоростью разработки препарата и его безопасностью для пациентов в клинических испытаниях?
3. Опишите ситуацию, когда вам пришлось разрешить конфликт между научными и бизнес-интересами команды?
4. Какой ваш подход к подготовке регуляторных документов для подачи в FDA?
5. Как вы обеспечиваете развитие и мотивацию вашей команды в условиях жёстких сроков разработки?