Manager Study Start Up and Regulatory Affairs

О позиции

Вы будете руководить стратегией запуска клинических исследований и обеспечивать соответствие регуляторным требованиям на всех этапах — от выбора площадок до готовности к началу набора пациентов. В вашей ответственности — комплексное управление регуляторной деятельностью проектов средней и высокой сложности, контроль ключевых документов, переговоры с регуляторными органами и контрактами с исследовательскими площадками. Вы также будете поддерживать развитие младших сотрудников и участвовать в подготовке предложений для новых клиентов.

Чем заниматься

• Разработка и реализация стратегии запуска исследований на уровне проектов
• Координация и надзор за всеми задачами Study Start Up от выбора площадок до готовности к инициации
• Обеспечение сбора, проверки и отслеживания необходимых документов для запуска исследования
• Переговоры и заключение соглашений с клиническими площадками в соответствии с регуляторными требованиями
• Идентификация, оценка и минимизация рисков, влияющих на сроки запуска исследований
• Управление проектами, контроль бюджетов и распределения ресурсов команды
• Участие в переговорах с клиентами, разработка и пересмотр регуляторных разделов предложений
• Наставничество и коучинг членов команды, предоставление обратной связи по绩效
• Предоставление стратегических рекомендаций по регуляторным вопросам
• Подготовка отчётов о статусе сбора и одобрения обязательных документов

Что ждут

• Степень бакалавра или выше в области химии, наук о жизни, сестринского дела или эквивалент
• 6-8 лет опыта в фармацевтической отрасли, CRO или регуляторном органе
• Не менее 3 лет опыта в лидерской или проект-менеджерской роли
• Доказанный успешный опыт управления глобальными проектами
• Глубокое понимание регуляторных требований к клиническим исследованиям
• Навыки ведения переговоров с регуляторными органами и исследовательскими площадками
• Опыт управления командой и разработки стратегии запуска исследований

Будет плюсом

• Опыт работы в области орфанных заболеваний и онкологии
• Знание европейского законодательства в области клинических исследований
• Международный опыт работы в CRO
• Сертификации по项目管理 или регуляторным вопросам

Условия

• Работа в международной команде экспертов в области клинических исследований
• Возможность влияния на разработку эффективных фармакологических treatments для пациентов
• Коллаборативная культура с ценностями качества, честности и командного духа
• Возможности карьерного роста и профессионального развития
• Гибкий график и баланс между работой и личной жизнью
• Работа со сложными и значимыми клиническими исследованиями
• Интернациональная среда с коллегами из разных стран мира

Навыки

• Study Start-Up
• Regulatory Affairs
• Clinical Trials
• Project Management
• Team Leadership
• Risk Management
• Budget Management
• Strategic Planning
• Negotiation
• Pharmaceutical Industry
• CRO Operations
• Site Selection
• Essential Documents Management
• Clinical Site Agreements
• Protocol Compliance

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте управления регуляторными аспектами запуска клинических исследований
2. Как вы оцениваете риски на этапе запуска исследования и какие меры предпринимаете для их минимизации?
3. Приведите пример сложного проекта, который вы успешно запустили под регуляторными ограничениями
4. Какой подход вы применяете для мотивации и развития членов команды?
5. Как вы строите отношения с регуляторными органами и внешними стейкхолдерами?