Central Monitor II - Remote Mexico

О позиции

Компания Syneos Health — ведущая интегрированная организация в области услуг для фармацевтической индустрии, помогающая партнёрам на всех этапах разработки и коммерциализации лекарственных средств. В команде Clinical Solutions мы сотрудничаем с инноваторами, применяя глубокий опыт и экспертизу для понимания потребностей клиентов и реализации их решений. Позиция Центрального Мониториста II включает удалённый мониторинг клинических исследований через анализ данных пациентов, проверку соответствия протоколам и регуляторным требованиям (ICH-GCP), а также обеспечение безопасности участников и целостности данных с использованием современных технологий.

Чем заниматься

• Обзор и понимание протокола, критических данных и процессов, рисков безопасности пациентов и целостности данных
• Анализ списков пациентов и визуализаций через аналитические дашборды и отчёты для подтверждения eligibility, выявления отклонений от протокола, вопросов безопасности, проблем целостности данных
• Оценка факторов, влияющих на безопасность субъекта и целостность клинических данных в исследовательских центрах
• Эскалация серьёзных проблем проектной команде и разработка планов действий с руководством
• Документирование наблюдений, создание запросов, отклонений от протокола или пунктов действий в соответствующих системах
• Поддержание знаний о руководствах ICH/GCP, применимых нормативных требованиях и внутренних SOP
• Проверка в vendor системах выдачи и введения препарата, лабораторных процедур и актуальности eTMF данных
• Документирование завершения активностей через треккинг, отчётность и другие документы по SOP
• Понимание масштаба проекта, бюджетов и сроков; управление активности для достижения целей
• Участие в собраниях исследователей, проектных встречах и тренингах согласно требованиям проекта

Что ждут

• Бакалаврская степень или RN в связанной области или эквивалентное образование и опыт
• Знание правил GCP/ICH E6 (R2) и других регуляторных требований
• Хорошие компьютерные навыки, готовность осваивать новые технологии
• Владение MS Excel (сортировка, фильтрация, расчёты, сводные таблицы)
• Продвинутое использование инструментов анализа и визуализации данных
• Отличные устные и письменные коммуникативные навыки
• Сильные аналитические способности
• Развитие терапевтической экспертизы

Будет плюсом

• Опыт работы в CRO или pharmaceutical industry
• Знание систем EDC (Electronic Data Capture)
• Опыт участия в международных мультицентровых исследованиях
• Навыки ведения документации по ICH-GCP
• Сертификация по GCP/GLP

Условия

• Работа в глобальной компании, работающей с 94% новых FDA-approved препаратов
• Карьерное развитие и продвижение
• Техническое и терапевтическое обучение
• Признание со стороны коллег и программа total rewards
• Инклюзивная корпоративная культура
• Минимальные командировки (<10%), ограниченные тренингами и собраниями исследователей
• Возможность работать из любой точки Мексики удалённо

Навыки

• Clinical Research
• Good Clinical Practice
• ICH-GCP
• Data Analysis
• Protocol Review
• Regulatory Compliance
• Patient Safety Monitoring
• MS Excel
• Data Visualization
• Query Management
• Medical Records Review
• Communication Skills

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте работы с клиническими данными и мониторинге протоколов
2. Как вы действуете при обнаружении серьёзного отклонения от протокола или проблемы безопасности пациента?
3. Опишите ваш подход к анализу больших объёмов данных и выявлению аномалий
4. Какие инструменты и системы вы использовали для документирования монитринга? Как работаете с query management?
5. Как вы организуете приоритеты при управлении несколькими задачами и сроками?