Manager Study Start Up and Regulatory Affairs

О позиции

Эргомед — специализированная организация клинических исследований, фокусирующаяся на заболеваниях редкой природы и онкологических направлениях. Мы занимаемся самыми сложными исследованиями, где опыт, профессиональное суждение и операционная ответственность имеют наибольшее значение. Мы работаем с биотехнологическими компаниями среднего размера, продвигая перспективные терапии через ранние стадии разработки, чтобы они быстрее достигли пациентов. Культура командной работы, гибкость и баланс между работой и личной жизнью позволяют нам делать качественную науку.

Чем заниматься

• Разработка стратегии запуска исследований на основе регуляторных требований
• Координация и контроль всех этапов запуска исследований от выбора центра до готовности к инициации
• Управление регуляторной деятельностью для проектов средней и высокой сложности
• Обеспечение полной поставки регуляторных вех по назначенным проектам
• Сбор, проверка полноты и соответствия, отслеживание ключевых документов для запуска исследования
• Переговоры и заключение соглашений клинических центров и вспомогательных соглашений
• Определение и реализация стратегий запуска исследований и регуляторной деятельности на уровне проекта
• Идентификация, оценка и минимизация рисков, влияющих на сроки запуска исследований
• Построение и поддержание отношений с клиентами, регуляторными органами и внутренними заинтересованными сторонами
• Мониторинг бюджета проекта, потраченных часов vs запланированного
• Коучинг, руководство и предоставление обратной связи членам команды

Что ждут

• Высшее образование в области химии, наук о жизни, медицины или равнозначное
• 6-8 лет опыта в фармацевтической или CRO индустрии или регуляторном органе
• Как минимум 3 года в ведущей или проектной роли
• Подтвержденный опыт успешного управления глобальными проектами
• Навыки менеджмента команды

Будет плюсом

• Опыт работы в области редких заболеваний или онкологии
• Знание регуляторных требований ЕС
• Опыт участия в коммерческих презентациях (BDMs) и подготовке коммерческих предложений

Условия

• Возможность влиять на здоровье пациентов и помогать в разработке безопасных и эффективных лекарств
• Командная работа с экспертами в области клинических исследований, фармаконадзора и консалтинга по качеству
• Диверсифицированная международная команда
• Культурные ценности: качество, честность, драйв, отзывчивость, принадлежность, партнерство
• Баланс между работой и личной жизнью
• Возможности для роста карьеры в международной компании

Навыки

• Clinical Research
• Regulatory Affairs
• Study Start-up
• Project Management
• Site Selection
• Budget Management
• Risk Management
• Team Management
• Client Relations
• Pharmaceutical Industry

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте управления запуском клинических исследований от выбора центра до начала работы.
2. Как вы обеспечиваете соблюдение регуляторных требований при управлении международными проектами?
3. Приведите пример ситуации, когда вам пришлось решать сложный вопрос со сроками запуска исследования. Какое решение вы приняли?
4. Какой подход вы используете для мониторинга бюджета проекта и контроля расходов?
5. Расскажите о вашем опыте коучинга и развития младших членов команды.