GMP Auditor (Freelance)

О позиции

Компания Ergomed (группа ADAMAS Consulting) ищет опытного аудитора GMP на фриланс-основе. Мы помогаем фармацевтическим и биотехнологическим компаниям поддерживать высочайшие стандарты качества, соответствия и безопасности пациентов. Ваша работа будет напрямую влиять на разработку эффективных и безопасных лекарств для пациентов по всему миру. Вы присоединитесь к команде экспертов в области клинических исследований, фармаконадзора и консалтинга по качеству.

Чем заниматься

• Планирование, подготовка, проведение и отчётность по различным типам GMP-аудитов с соблюдением сроков и стандартов качества
• Выполнение аудитов на основе понимания всех регуляторных требований и правил GMP (Good Manufacturing Practice)
• Проведение проектов по обеспечению качества GMP для клиентов фармацевтической/биотехнологической отрасли
• Координация и управление подготовкой к инспекциям GMP на уровне спонсора и исследовательского сайта
• Идентификация проблем и предложение практических решений
• Предоставление результатов аудита в срок

Что ждут

• Опыт проведения внутренних и внешних GMP-аудитов для различных стейкхолдеров
• Знание действующих национальных и международных регуляторных стандартов и руководств по GMP
• Глубокое понимание законодательства в области GMP
• Навыки управления проектами и своевременного предоставления результатов
• Степень бакалавра в области наук о жизни (предпочтительно)
• Умение работать независимо и предлагать решения в прагматичной форме

Будет плюсом

• Опыт проведения аудитов сервисных провайдеров (производители API, CMO)
• Опыт проведения удалённых аудитов
• Знание регуляторных требований GCP, GVP, GLP

Условия

• Гибкая работа в формате фриланса до 40% поездок
• Работа в международной компании мирового уровня
• Возможность участвовать в проектах по всей сфере фармацевтики
• Коллаборативная среда с командой экспертов
• Ценности: качество, честность, драйв, гибкость, принадлежность, партнёрство
• Медицина движется вперёд — развивайтесь вместе с нами

Навыки

• GMP
• Quality Assurance
• Regulatory Compliance
• Auditing
• Project Management
• Pharmaceutical Industry
• GLP
• GCP
• GVP
• API Manufacturing
• CMO Management
• Inspection Preparation

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте проведения GMP-аудитов — внутренние, внешние, надзорные?
2. Как вы обеспечиваете соответствие новым или изменяющимся регуляторным требованиям?
3. Опишите сложную проблему, выявленную при аудите, и как вы её решили?
4. Какие навыки项目管理 необходимы для успешного аудита и почему?