Sr Regulatory CMC Consultant - Small Molecule & Veeva RIM Must Have (EMEA /US/Ca

О позиции

Syneos Health — ведущая интегрированная организация в сфере услуг для жизненно важных наук, помогающая клиентам ускорять разработку и коммерциализацию лекарственных средств. В команде Clinical Solutions вы будете работать вместе с увлечёнными специалистами, применяя свой многолетний опыт для понимания потребностей клиентов и создания решений, которые могут значительно повлиять на жизнь пациентов. Мы стремимся к инновациям, открыты для новых подходов и ценим разнообразие взглядов.

Чем заниматься

• Изучение и применение регуляторных рамок Северной Америки
• Поддержание продуктов на рынке в соответствии с регуляторными требованиями
• Мониторинг и отчётность по продуктам после выхода на рынок
• Оценка и интерпретация регуляторных руководств
• Участие в процессах разработки лекарственных препаратов
• Планирование и приоритезация проектов в систематическом порядке
• Коммуникация регуляторной информации внутри команды и с клиентами
• Консультации по вопросам регуляторного соответствия

Что ждут

• Высшее образование (Бакалавр, Магистр или PhD) в области биологии, химии, фармации, регуляторных Affairs или смежных естественнонаучных направлений
• Не менее 8 лет опыта в фармацевтической или биотехнологической отрасли
• Глубокие знания регуляторных требований в Северной Америке
• Опыт работы с поддержкой продуктов на рынке и постмаркетинговой отчётностью
• Понимание процессов разработки лекарств и связанных концепций
• Знание Veeva RIM — обязательно
• Навыки написания документов и коммуникации
• Способность эффективно работать в команде
• Навыки планирования и управления проектами

Будет плюсом

• Опыт работы с EMA и другими международными регуляторными органами
• Знание биологических продуктов и медицинских устройств
• Опыт работы в консалтинговой компании для фарма行业
• Сертификация по регуляторным вопросам (RAC)
• Аналитические способности для оценки сложных регуляторных задач

Условия

• Развитие карьеры и профессиональный рост
• Обучение и тренинги по техническим вопросам и терапевтическим направлениям
• Поддерживающее руководство и коллегиальная среда
• Признание заслуг и программа вознаграждений
• Возможность работать над продуктами, влияющими на здоровье людей
• Инклюзивная корпоративная культура
• Работа с лидерами отрасли фармацевтики
• Гибкость и возможность выбора формата сотрудничества

Навыки

• Regulatory Affairs
• CMC
• Veeva RIM
• Drug Development
• Pharmaceutical Regulation
• FDA Guidelines
• EMA Regulations
• Post-Marketing Surveillance
• Technical Writing
• Project Management

Могут спросить на собеседовании

1. Опишите ваш опыт работы с регуляторными требованиями FDA и EMA для небольших молекул.
2. Какой у вас опыт работы с Veeva RIM и как вы его применяли?
3. Как вы оцениваете сложные регуляторные руководства и адаптируете их для проектов?
4. Расскажите о ситуации, когда вы выявили проблему регуляторного соответствия и как её решили.
5. Как вы управляете приоритетами при работе с несколькими регуляторными проектами одновременно?