QA Compliance Lead Auditor (GCP Auditor) REMOTE

О позиции

Роль входит в организацию глобального обеспечения качества Fortrea. Вы будете ключевым экспертом по регуляторным требованиям GCP, возглавлять сложные аудиты и инспекции, а также развивать инициативы по улучшению качества на глобальном уровне. Позиция требует глубокого понимания фармацевтических стандартов, навыков управления проектами и взаимодействия с клиентами и регуляторами.

Чем заниматься

• Проведение и руководство риск-ориентированными аудитами GCP (процессы, поставщики, клинические площадки)
• Экспертное консультирование внутренних команд и клиентов по регуляторным вопросам
• Координация внешних аудитов и инспекций регуляторных органов
• Подготовка ответов на замечания аудитов и контроль CAPA-процессов
• Управление метриками качества и формирование отчетности по результатам аудита
• Разработка и интерпретация глобальных политик в сфере качества
• Обучение и менторство сотрудников в области аудиторских практик

Что ждут

• Высшее образование в области фармации, химии или биологии (эквивалентный опыт допускается)
• 8+ лет работы в регулируемой среде с опытом аудита GCP
• Глубокое знание регуляторных требований FDA и международных стандартов
• Опыт работы с системами управления качеством (QMS) и процессами CAPA
• Безупречное владение английским языком (письменно и устно)
• Действительная трудовая виза для работы в США без спонсорства работодателя

Будет плюсом

• Магистратура по научным или управленческим дисциплинам
• Сертификаты в области GCP или регуляторного комплаенса

Условия

• Медицинское, стоматологическое и зрительное страхование
• Страхование жизни и краткосрочной/долгосрочной нетрудоспособности
• Отпуск по гибкому графику и 401(k) план
• Возможность обучения за счет компании
• Работа в международной команде с фокусом на качество

Навыки

• Good Clinical Practice (GCP)
• Quality Management System (QMS)
• Regulatory Compliance
• Risk Assessment
• Corrective and Preventive Actions (CAPA)
• Audit Management
• English Language Proficiency

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы подходите к оценке рисков при планировании аудита?
2. Приведите пример сложной ситуации во время инспекции регулятора и ваше решение
3. Как вы обеспечиваете эффективность процессов CAPA после выявления несоответствий?
4. Что вы делаете для поддержания актуальности знаний о регуляторных изменениях?