Manager Study Start Up and Regulatory Affairs

О позиции

Эргмед — международная организация клинических исследований, специализирующаяся на редких заболеваниях и онкологии. Мы помогаем доставить безопасные и эффективные лекарственные препараты пациентам по всему миру. В этой роли вы будете управлять комплексными проектами, обеспечивая соответствие регуляторным требованиям и операционную эффективность. Компания предлагает collaborative международную команду, возможности для профессионального развития и баланс между работой и личной жизнью.

Чем заниматься

• Разработка стратегии запуска исследований на основе регуляторных требований
• Координация всех этапов SSU от выбора площадок до готовности к началу исследования
• Ведение регуляторной деятельности для проектов средней и высокой сложности
• Обеспечение сбора, проверки и контроля основных документов для старта исследования
• Переговоры и подписание клинических соглашений с площадками
• Реализация регуляторных стратегий на уровне проекта
• Идентификация, оценка и минимизация рисков, влияющих на сроки
• Мониторинг бюджетов проектов и распределения ресурсов команды
• Поддержка бизнес-развития: участие в презентациях для потенциальных заказчиков, подготовка регуляторных разделов предложений
• Наставничество и коучинг младших сотрудников

Что ждут

• Высшее образование в области химии, биологических наук или медицины
• 6-8 лет опыта в фармацевтической отрасли, CRO или регуляторном органе
• Не менее 3 лет в руководящей или проект-менеджмент роли
• Опыт управления глобальными клиническими проектами
• Глубокие знания регуляторных требований и процедур
• Сильные навыки управления командой и межфункционального взаимодействия
• Отличные коммуникативные навыки на английском языке
• Проектное мышление и способность работать в условиях multiple parallel projects

Будет плюсом

• Опыт работы в rare disease или oncology clinical trials
• Знание EMA/clinical trial regulations
• Опыт работы в международной CRO компании
• Сертификации по GCP/GMP
• Опыт подготовки коммерческих предложений

Условия

• Работа в международной организации с глобальной экосистемой
• Участие в сложных значимых исследованиях, реально влияющих на здоровье пациентов
• Поддержка work-life balance и гибкий подход к работе
• Возможности профессионального роста и менторства
• Collaborative international team environment
• Культура открытого общения и доверия
• Вклад в развитие медицинской науки

Навыки

• Clinical Trial Management
• Regulatory Affairs
• Study Start-Up
• Site Management
• GCP Compliance
• Project Management
• Stakeholder Management
• Team Leadership
• Budget Management
• Contract Negotiation
• Risk Assessment
• Cross-functional Collaboration

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте управления запуском клинических исследований. Какие ключевые этапы были наиболее сложными?
2. Как вы обеспечиваете соблюдение регуляторных требований при работе с multiple jurisdictions?
3. Приведите пример ситуации, когда пришлось решать конфликт между сроками проекта и регуляторными требованиями. Как вы действовали?
4. Какая у вас практика построения и развития команд в международных проектах?
5. Как вы оцениваете успех регуляторного запуска исследования? Какие metrics используете?