Safety Evidence Medical Lead

О позиции

Компания argenx — быстрорастущая биотехнологическая компания в сфере иммунологии, разрабатывающая инновационные препараты для лечения аутоиммунных заболеваний. Мы строим организацию, которая сохраняет корни научного стартапа и продолжает инновации во всех направлениях бизнеса. В нашу команду Safety Evidence and Insights требуется лидер с глубоким пониманием разработки лекарств, науки о безопасности и конкурентной среды.

Чем заниматься

• Оценивать профили безопасности продуктов argenx в контексте конкурентов и формирующейся терапевтической среды
• Выявлять критические пробелы в доказательствах безопасности и трансформировать их в приоритеты генерации доказательств
• Участвовать в формировании планов интегрированной генерации доказательств (IEGPs)
• Предоставлять медицинскую интерпретацию и контекстуализацию данных безопасности из множественных источников
• Обеспечивать экспертизу безопасности для кросс-функциональных команд
• Ведение исследований в поздней стадии разработки, включая исследования реального мира
• Транслировать доказательства в ясные научные нарративы для внутренних и внешних стейкхолдеров

Что ждут

• Медицинская степень предпочтительна; PhD, PharmD или сравнимое научное образование с опытом в иммунологии и/или безопасности пациентов
• Сильный медицинский/научный бэкграунд с опытом в фарме или биотехе в ролях Strategic Medical Affairs, late-stage Clinical Development, Safety Evidence или связанных evidence-generation ролей
• Минимум 5 лет опыта руководства научными или клиническими проектами/исследованиями
• Рабочее знание GCP и GVP
• Сильные навыки научной коммуникации и возможность переводить сложные данные в понятные решения
• Стратегическое, медицинское и научное суждение
• Цифровая и аналитическая грамотность, включая интерпретацию дашбордов и AI-инсайтов
• Готовность к командировкам до 20%
• Расположение в Бельгии, Швейцарии или США (EST timezone)

Будет плюсом

• Опыт работы в области иммунологии
• Опыт проведения PASS (Post-Authorisation Safety Studies)
• Знание HEOR методов оценки экономической эффективности
• Опыт вовлечения KOL и внешних экспертов
• Аналитика больших данных

Условия

• Работа в динамичной биотехнологической компании с перспективной продуктовой линейкой
• Возможность влиять на стратегию доказательной генерации препаратов для тяжелых аутоиммунных заболеваний
• Кросс-функциональная работа с ключевыми командами: Medical Affairs, Clinical Development, Regulatory, HEOR
• Участие в формировании научных нарративов и публикационных стратегий
• Инклюзивная рабочая среда, равные возможности для всех кандидатов
• Возможность профессионального роста и развития

Навыки

• Clinical Development
• Pharmacovigilance
• Drug Safety
• Real-World Evidence
• Medical Writing
• Data Analysis
• Strategic Planning
• Regulatory Compliance
• Scientific Communication
• Cross-functional Collaboration
• Immunology
• Pass Studies
• GCP
• GVP

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы подходите к выявлению пробелов в безопасности препарата и определению приоритетов генерации доказательств?
2. Приведите пример, когда вы перевели сложные данные о безопасности в понятные научные нарративы для разных аудиторий.
3. Как вы работаете с кросс-функциональными командами при принятии решений по безопасности препарата?
4. Какие инструменты анализа данных и RWE вы использовали для интерпретации профилей безопасности?
5. Опишите ситуацию, когда ваша рекомендация по безопасности повлияла на стратегическое решение продукта.