Director Regional Pharmacovigilance

О позиции

Это позиция для эксперта с глубоким пониманием фармаконадзора и регуляторных требований в фармацевтической отрасли. Вы станете основным контактным лицом по вопросам безопасности лекарственной терапии в регионе, будете взаимодействовать с руководителями подразделений и внешними партнёрами. Компания занимает активную позицию в области иммунологии, разрабатывает инновационные препараты для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и создаёт новую модель биофармацевтической организации.

Чем заниматься

• Быть главным контактным лицом по фармаконадзору и ключевым партнёром руководства в регионе
• Создавать и поддерживать систему фармаконадзора, специфичную для страны/региона
• Участвовать во взаимодействиях с FDA на протяжении жизненного цикла продукта
• Рассматривать документы для периодических отчётов о нежелательных явлениях (PADERs)
• Являться членом комитета по маркировке USA — анализировать и предлагать изменения
• Готовить Соглашения о Фармаконадзоре (PV Agreements) совместно с другими департаментами
• Обеспечивать соответствие регуляторным требованиям по безопасности продукции
• Участвовать в подготовке к аудитам и инспекциям GPS/Quality Management
• Идентифицировать и коммуницировать обновления законодательства по фармаконадзору
• Развивать показатели эффективности (KPI) в области фармаконадзора
• Осуществлять непрерывное улучшение процессов

Что ждут

• Магистр фармацевтического образования, медицины, сестринского дела или другой области生命科学 (PharmD или MD будет плюсом)
• 10-15 лет опыта в фармацевтической/биотехнологической отрасли или регуляторных органах, из них минимум 8 лет в фармаконадзоре/безопасности лекарств
• Знание регуляторных требований по фармаконадзору и документов GVP guidance
• Понимание процесса разработки лекарств, стандартов GXP качества и compliance
• Навыки работы в международном окружении и с мультидисциплинарными командами
• Отличные презентационные и коммуникационные навыки
• Сильные организационные способности и умение управлять приоритетами
• Профильный опыт в управлении нежелательными явлениями
• Английский язык — свободное владение (письменно и устно)
• Желательно проживание в часовом поясе EST (Восточное время США)

Условия

• Работа в динамично растущей биофармацевтической компании с перспективой карьерного роста
• Конкурентная заработная плата: годовая базовая ставка $192,000–$264,000 USD
• Короткие и долгосрочные стимулирующие программы (short-term и long-term incentives)
• Участие в разработке новых препаратов для лечения тяжёлых аутоиммунных заболеваний
• Инновационная корпоративная культура с фокусом на науку и пациентов
• Возможность влиять на глобальные стандарты фармаконадзора
• Поддержка развития и обучения сотрудников
• Равные возможности при найме без дискриминации

Навыки

• pharmacovigilance
• drug safety
• regulatory compliance
• FDA regulations
• GVP guidelines
• adverse event reporting
• medication risk management
• clinical trial safety
• periodic safety update reports
• PSMF documentation
• audit readiness
• project management
• stakeholder communication
• medical writing
• Microsoft Office

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы обеспечиваете соответствие требованиям FDA по фармаконадзору в рамках управления жизненным циклом препарата?
2. Опишите ваш подход к внедрению изменений в процессы фармаконадзора при гармонизации с глобальными стандартами
3. Приведите пример ситуации конфликта интересов между локальными требованиями и глобальными процессами — как вы его решили?
4. Как вы организуете подготовку команды к аудиторским проверкам? Какие критические факторы вы определяете?
5. Какие KPI вы считаете наиболее важными для измерения эффективности функции фармаконадзора в регионе?