Head of QPPV Network and PV Governance

О позиции

iVigee — это компания, возглавляемая врачами, специализирующаяся на фармаконадзоре с использованием инновационных ИИ-инструментов. Мы сочетаем глубокие регуляторные экспертизы с технологиями для поддержки жизненных циклов безопасности лекарств наших клиентов. Наша команда объединяет лучшие глобальные таланты и опыт более чем в 150 странах мира.

Чем заниматься

• Управление сеткой региональных квалифицированных лиц по фармаконадзору (QPPV) и локальных PV-ролей
• Обеспечение эффективной работы системы фармаконадзора и системы менеджмента качества (QMS)
• Поддержание и актуализация PSMF (Master File системы фармаконадзора)
• Мониторинг профиля безопасности продуктов, поддержка внедрения мер минимизации рисков
• Управление коммуникациями со стейкхолдерами фармаконадзора и регуляторными органами
• Обеспечение соблюдения регуляторных требований и готовность к инспекциям
• Вендор-менеджмент: поиск, квалификация и управление локальными экспертами PV
• Разработка стратегии функции и коммерческая аналитика партнёрских отношений
• Вклад в бизнес-предложения и оценку усилий для услуг QPPV
• Внутреннее обучение и мониторинг изменений в регуляторных требованиях
• Репрезентация компании на конференциях и взаимодействиях с регуляторами

Что ждут

• Высшее образование: медицина, фармацевтика или естественные науки (M.D., Pharmacy, Life Sciences)
• Опыт в фармаконадзоре минимум 5 лет, из которых не менее 3 лет на аналогичной руководящей позиции по комплаенсу
• Глубокие знания законодательства о фармаконадзоре ЕС и глобального/локального уровня (GVP Модули I–XV)
• Доказанный опыт liderства команд и сложных систем качества/комплаенса
• Активный опыт использования ИИ-инструментов в повседневной работе
• Отличные письменные и устные навыки английского языка
• Продвинутые знания Microsoft Office

Будет плюсом

• Опыт работы с регуляторными органами ЕС
• Опыт проведения аудита и инспекций
• Знание GVP Modules I–XV на практическом уровне
• Опыт работы с PSMF
• Специализированные сертификаты в области фармаконадзора

Условия

• Возможность работать в международном лидера фармаконадзора с передовыми ИИ-технологиями
• Удалённая работа из любой точки Европы
• Команда экспертов с глубокими регуляторными экспертизами
• Ценности честности, амбиций и заботы о качестве работы
• Баланс между работой и личной жизнью, устойчивый подход к развитию
• Карьерный рост в быстро растущей компании
• Работа над проектами, которые сохраняют жизни и предотвращают вред

Навыки

• pharmacovigilance
• regulatory compliance
• quality management system
• PSMF
• EU GVP
• vendor management
• team leadership
• risk minimization
• medical writing
• clinical safety
• regulatory affairs
• audit readiness
• CAPA
• Microsoft Office
• AI tools
• English communication

Могут спросить на собеседовании

1. Опишите ваш опыт руководства сетью QPPV или аналогичных функций регуляторного обеспечения. С какими ключевыми вызовами вы сталкивались?
2. Как вы обеспечиваете соответствие требованиям GVP при управлении распределённой командой или вендорами в разных юрисдикциях?
3. Приведите пример ситуации, когда вам пришлось провести аудит или взаимодействие с регуляторным органом. Как вы подготовились?
4. Как вы интегрируете ИИ-инструменты в процессы фармаконадзора? Приведите конкретный пример.
5. Каковы ваши подходы к построению и развитию команды в условиях удалённой работы?