Risk Manager (Clinical Research)-Czech Republic

О позиции

Мы ищем опытного Risk Manager для работы в международной клинической исследовательской компании Indero (бывш. Innovaderm). Позиция находится в Чехии и предполагает участие в разработке и реализации стратегий мониторинга на основе оценки рисков для клинических исследований по всему миру. Вы будете тесно сотрудничать с межфункциональными командами, обеспечивая качество и целостность данных в рамках сложных фармацевтических проектов.

Чем заниматься

• Разработка и обновление стратегий риск-ориентированного мониторинга под конкретные проекты
• Совместная работа с кросс-функциональными командами для выявления и снижения рисков
• Координация с командой центральных монитореров и проверка их работы
• Составление предварительных оценок рисков и поддержка финализации инструментов RACT
• Консультирование Project Managers по переносу выявленных рисков в системы отслеживания
• Разработка функциональных планов для эффективного снижения рисков
• Проведение удалённых обзоров данных и центрального статистического мониторинга
• Организация внутренних и спонсорских обзоров результатов
• Обучение команд исследования методам оценки рисков и риск-ориентированному мониторингу
• Эскалация рисков или проблем с deliverables Project Manager
• Предоставление стратегических рекомендаций по отчётности перед руководством

Что ждут

• Высшее образование в области клинических исследований
• Опыт работы в CRO или фармацевтической индустрии минимум 3 года в управлении рисками
• Минимум 5 лет опыта в клиническом мониторинге, управлении данными или фармаконадзоре
• Знание GCP/ICH E6 (R3) Guidelines и других регуляторных требований
• Экспертиза в стратегиях Risk-Based Monitoring
• Владение MS Excel (сортировка, фильтрация, сводные таблицы)
• Продвинутые навыки аналитических инструментов визуализации данных
• Знание методологий Lean Six Sigma и веб-инструментов RACT
• Сильные аналитические и статистические навыки
• Отличные коммуникативные, переговорные и лидерские навыки
• Свободное владение английским языком (устно и письменно)
• Готовность к автономной работе и многозадачности

Будет плюсом

• Опыт использования систем управления клиническими испытаниями или управления данными
• Знание регуляторных требований Health Canada и FDA
• Навыки наставничества и обучения сотрудников
• Опыт проведения обучающих сессий для команд исследований

Условия

• Полноценная постоянная позиция с гибким графиком работы
• Работа в международной компании с глобальным присутствием
• Возможности профессионального развития и обучения
• Поддержка со стороны коллег и руководство
• Кариерный рост в перспективной фармацевтической сфере
• Инновационная рабочая атмосфера

Навыки

• Clinical Trials Management
• GCP Compliance
• ICH Guidelines
• Risk-Based Monitoring
• Data Quality Assurance
• Regulatory Affairs
• Lean Six Sigma
• Statistical Analysis
• MS Excel
• Data Visualization
• Cross-functional Collaboration
• Project Management

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте разработки и внедрения стратегий риск-ориентированного мониторинга в клинических исследованиях.
2. Как вы проводите идентификацию и оценку рисков в сложных клинических проектах? Приведите пример.
3. Какие регуляторные требования и руководства по GCP вы используете в своей работе?
4. Как вы обеспечиваете коммуникацию между различными командами при выявлении критических рисков?
5. Опишите ваш подход к обучению команд методикам оценки рисков и центрального мониторинга.