Site Activation Leader

О позиции

Parexel — один из ведущих мировых провайдеров решений для клинической разработки и консалтинга в фармацевтической индустрии. В компании работает более 22,000 сотрудников по всему миру, которые сотрудничают с биотехнологическими компаниями и исследовательскими центрами для организации клинических испытаний, расширяющих доступ к новым методам лечения. Рядом с нами вы получите возможность работать в амбициозной команде, где каждый вклад важен для разработки терапий, которые в конечном итоге помогут пациентам.

Чем заниматься

• Разрабатывать и координировать планирование активации исследовательских центров для назначенных клинических исследований от этапа feasibility до финальной активации последнего центра
• Управлять критическим путем исследования: feasibility, выбор центров, регуляторное одобрение, инициация, активация, настройка систем, управлениеTrial Master File и документами
• Мониторить и отчитываться о прогрессе активации центров по нескольким исследованиям, выявлять риски и координация команд для решения сложных задач
• Служить liaison между проектным менеджментом, командами стартапа центров, функциями активации и клиническими операциями
• Управлять отношениями с клиентами по срокам активации и быть Subject Matter Expert для своих клиентов
• Предоставлять стратегические рекомендации и экспертные знания для оптимальных результатов инициации исследования
• Поддерживать бизнес-развитие через внесение экспертизы в предложения и встречи по конкурсам
• Внедрять стандартизированные процессы активации, анализировать метрики и инициировать улучшения качества
• Обеспечивать соблюдение регуляторных требований и SOP компании
• Управлять системами CTMS, EDC, Interactive Response Technology и Trial Master File для оптимизации процессов

Что ждут

• Степень бакалавра в области Life Sciences, Healthcare, Business Administration или смежной области
• Опыт работы 4-7 лет в операциях клинических исследований с лидерством в активации центров
• Доказанный опыт ведения команд и процессов активации исследовательских центров
• Комплексные знания процессов начала клинических исследований и их требований
• Опыт обеспечения регуляторного соответствия в клинических исследованиях
• Значительный опыт работы с исследовательскими центрами и исследователями
• Понимание временных рамок клинических исследований и управления ключевыми точками
• Отличные письменные и устные коммуникативные навыки для взаимодействия со стейкхолдерами высшего уровня

Будет плюсом

• Сертификация GCP (Good Clinical Practice)
• Опыт работы в фармацевтической компании или CRO
• Знание международных регуляторных требований (FDA, EMA)
• Опыт лидерства кросс-функциональными командами
• Навыки проектного управления (PMP, Agile)
• Опыт подготовки коммерческих предложений (proposals)
• Профицит в англоязычной среде (B2-C1)

Условия

• Медицинская, стоматологическая страховка и зрение
• Возмещение стоимости обучения (Tuition Reimbursement)
• Отпуск, праздничные дни и оплачиваемые больничные
• Гибкие расходы и счета здоровья (Flexible Spending & Health Savings Accounts)
• Баланс между работой и личной жизнью
• Программа 401(k) с match от компании
• Страхование домашних животных

Навыки

• Clinical Operations
• Site Activation
• Clinical Trial Start-up
• GCP Compliance
• Project Management
• Cross-functional Coordination
• Regulatory Affairs
• CTMS
• EDC
• Study Management
• Risk Mitigation
• Clinical Research Protocols
• Informed Consent
• Investigator Relations

Могут спросить на собеседовании

1. Опишите ваш наиболее сложный вызов при активации исследовательского центра и как вы его решили?
2. Как вы обеспечиваете соответствие регуляторным требованиям при управлении несколькими параллельными исследованиями?
3. Расскажите о вашем подходе к управлению рисками на этапе start-up клинического исследования.
4. Как вы выстраиваете коммуникацию с исследователями и центрами, когда возникают задержки?
5. Какой процесс оптимизации вы внедрили в прошлом, чтобы улучшить скорость активации?