Sr. CRA 2, FSP - Invitro Diagnostics - West Coast

О позиции

Позиция предлагает возможность работать в динамичной среде с высокими стандартами качества. Специалист будет отвечать за мониторинг исследовательских центров, обеспечение протоколов безопасности пациентов и контроль качества данных. Требуется готовность к частым командировкам и адаптации к изменяющимся приоритетам проекта.

Чем заниматься

• Мониторинг исследовательских центров (рутинный и завершающий)
• Обеспечение соблюдения протокола и информированного согласия
• Проверка полноты и точности данных в Case Report Forms (CRF)
• Отчетность о серьезных нежелательных явлениях (SAE)
• Взаимодействие с поставщиками и координация проектов
• Обучение новых сотрудников

Что ждут

• Высшее образование в области здравоохранения или сертификация (например, медицинское лицензирование)
• Опыт клинического мониторинга от 4 лет
• Готовность к поездкам более 50%
• Умение работать в условиях высокого темпа и изменчивых приоритетов
• Навыки коммуникации и командной работы

Будет плюсом

• Опыт работы с электронными системами сбора данных (EDC)
• Знание международных стандартов GCP/ICH
• Сертификаты по мониторингу клинических испытаний

Условия

• Конкурентная заработная плата ($130,000–$142,000 в год)
• Удаленная работа с возможностью частичного гибридного формата
• Проектные возможности роста в области клинических исследований
• Поддержка профессионального развития и обучения
• Работа в команде экспертов

Навыки

• Clinical Monitoring
• GCP/ICH Guidelines
• Data Integrity Verification
• Regulatory Compliance
• Patient Safety Protocols
• Adverse Event Reporting
• Electronic Data Capture (EDC)
• Site Visit Management
• Protocol Deviation Handling
• Vendor Coordination

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы обеспечиваете соблюдение протокола при работе с исследовательскими центрами?
2. Опишите ситуацию, когда вы обнаружили ошибку в данных CRF. Как вы ее решили?
3. Как вы справляетесь с изменениями приоритетов в проекте?
4. Какой ваш подход к обучению нового персонала в процессе мониторинга?