DSMB Member (Dermatologist)

О позиции

Компания Sitero — один из лидеров рынка услуг и программного обеспечения для клинических исследований в сфере фарминдустрии. Мы предоставляем комплексные решения для испытаний препаратов от ранних фаз до третьей стадии, обеспечивая безопасность всех участников исследовательского процесса. Как член Совета по мониторингу безопасности данных (DSMB), вы будете играть ключевую роль в этическом и научном надзоре за клиническими исследованиями, оценивать interim-данные, анализировать риски и предоставлять экспертные рекомендации о продолжении или прекращении исследований. Это позиция независимого эксперта, требующая глубоких знаний регуляторных требований, биоэтики и клинической оценки дерматологических терапий.

Чем заниматься

• Регулярный обзор протоколов исследований на предмет регуляторного и этического соответствия
• Активное участие в плановых заседаниях комитета
• Оценка рисков, преимуществ и мер безопасности в исследуемых протоколах
• Выявление нарушений комплаенса, отклонений от протокола и вопросов безопасности участников
• Анализ промежуточных данных исследований на предмет безопасности участников и целостности данных
• Оценка нежелательных явлений, выявленных тенденций и правил остановки исследования
• Предоставление рекомендаций о продолжении, модификации или прекращении испытаний
• Оценка статистических анализов и планов мониторинга безопасности
• Поддержание конфиденциальности чувствительной информации об исследованиях
• Документирование результатов пересмотров и определений в соответствии с внутренними политиками
• Поддержание актуальных знаний применимых регуляторных норм и лучших практик
• Завершение обязательного обучения и раскрытия конфликтов интересов

Что ждут

• Действующая лицензия врача-дерматолога и подтверждённая сертификация
• Экспертиза в области заболеваний волос и диагностики лечения андрогенетической алопеции (AGA)
• Значимый клинический и исследовательский опыт в оценке и лечении выпадения волос
• Предыдущий опыт работы исследователем, медицинским монитором или членом надзорного комитета в испытаниях по андрогенетической алопеции
• Знание общепринятых конечных точек эффективности и безопасности в исследованиях восстановления волос (фотодокументация, измерение плотности волос, опросники пациентов)
• Опыт анализа данных безопасности и эффективности в дерматологических программах
• Способность предоставлять экспертную интерпретацию данных и оценку потенциальных рисков
• Глубокое понимание регуляторных и этических аспектов клинических исследований в дерматологии

Будет плюсом

• Опыт работы в Совете по мониторингу данных (DSMB), Комитете по обзору безопасности (SRC) или аналогичном независимом надзорном органе
• Публикации в рецензируемых журналах по дерматологии или клиническим исследованиям
• Участие в разработке или одобрении клинических протоколов на уровне FDA или EMA
• Знание международного регулирования клинических исследований (ICH-GCP)
• Навыки проведения мета-анализа и критической оценки биостатистических методов

Условия

• Работа на условиях контракта с гибким графиком по мере необходимости
• Вознаграждение за каждое посещение заседания ($2,000)
• Удалённый формат работы из любой точки США
• Возможность внести значимый вклад в безопасность пациентов и развитие медицины
• Контакт с передовыми исследованиями в области дерматологии и косметологии
• Профессиональное признание как независимый эксперт в международной области клинических исследований

Навыки

• Dermatology
• Clinical Trials Oversight
• Data Safety Monitoring Board (DSMB)
• Regulatory Compliance
• Medical Ethics
• Biostatistics Review
• Protocol Evaluation
• Adverse Event Assessment
• GCP
• FDA Regulations
• Clinical Research
• Risk Assessment
• Scientific Writing
• Independent Medical Expert

Могут спросить на собеседовании

1. Какой ваш опыт участия в работе DSMB или аналогичных надзорных комитетов?
2. Как вы оцениваете баланс между эффективностью терапии и безопасностью участников в дерматологических исследованиях?
3. Опишите случай, когда вы рекомендовали изменить или прекратить исследование на основе данных мониторинга. Какие факторы повлияли на решение?
4. Как вы интерпретируете статистические данные о нежелательных явлениях при принятии решений о безопасности?
5. Какие этические дилеммы часто возникают в клинических исследованиях дерматологических препаратов и как вы их решаете?