Associate Medical Director / Oncologist (Brazil)

О позиции

Allucent помогает малым и средним биофармацевтическим компаниям navigating сложный мир клинических исследований. В команде A-team вам предстоит работать самостоятельно как медицинский монитор, обеспечивать целостность и качество испытаний, консультировать исследователей по вопросам протоколов и безопасности участников. Роль требует глубокой экспертизы в онкологии и способности брать на себя ответственность за медицинские аспекты исследований.

Чем заниматься

• Обеспечивать независимую медицинскую поддержку назначенным клиническим исследованиям, отвечать на медицинские вопросы команды исследования и сайтов
• Интерпретировать протоколы, проводить медицинский обзор сгенерированных данных (включая лабораторные данные и case report forms)
• Подготавливать планы медицинского мониторинга для назначенных исследований до начала и во время проведения
• Рассматривать серьёзные нежелательные явления (SAE), SUSAR, нарративы безопасности, анализировать схожие события
• Помогать с кодированием MedDRA и WHO для назначенных испытаний
• Проверять документы клинических исследований на медицинскую согласованность (протоколы CTP, информированное согласие ICF, отчёты CSR, safety reports)
• Участвовать в организации и проведении комиссий по безопасности данных (DSMB) и совещаниях по титрации дозы (DEC)
• Присутствовать и выступать на стартовых собраниях, встречах investigators и других профильных мероприятиях
• Обеспечивать круглосуточную срочную медицинскую поддержку при необходимости
• Проводить обучение проектных команд по медицинским аспектам испытаний
• Оценивать отклонения от протокола, выявлять риски исследований и вносить вклад в Risk план
• Следить за бюджетом исследований и понимать медицинские deliverables согласно контракту
• Выступать на крупных терапевтических конференциях и конференциях по разработке препаратов

Что ждут

• Степень доктора медицины (MD)
• Опыт работы онкологом
• Минимум 3 года релевантного опыта работы с экспертизой в онкологии
• Хорошие знания GxP и регуляторных требований
• Действующая лицензия от локальных, государственных и национальных регулирующих органов
• Понимание GDPR/HIPAA, CFR/CTR/CTD и применимых локальных регуляторных требований
• Отличные письменные и устные навыки коммуникации, свободный английский язык
• Представительские и клиентоориентированные качества
• Способность работать в быстро меняющейся и сложной среде растущей компании
• Административная эффективность
• Владение MS Office (Word, Excel, PowerPoint)

Будет плюсом

• Опыт работы в клинических исследованиях
• Знание методологии медицинских мониторов
• Опыт взаимодействия с клиентами
• Международные конференции в области онкологии или разработки препаратов
• Навыки менторства и обучения команд

Условия

• Комплексный пакет льгот по локации
• Конкурентоспособная зарплата по локации
• Бюджет на обучение и развитие профессиональных навыков
• Гибкий график работы
• Возможность удалённой или гибридной работы в зависимости от локации
• Лидерство и возможности менторства
• Программа Buddy Program для новых и действующих сотрудников
• Внутренние возможности роста и карьерного прогрессирования
• Финансово вознаграждаемая программа внутренних рекомендаций
• Доступ к онлайн-тренингам по soft-skills и техническим навыкам через ADP и внутренние платформы
• Канддаты eligible для Spot Bonus Award Program
• Eligibility для Loyalty Award Program для долгосрочно работающих сотрудников

Навыки

• Oncology
• Clinical Trials
• Medical Monitoring
• GxP
• Regulatory Affairs
• FDA Regulations
• EMA Regulations
• Patient Safety
• Protocol Management
• Adverse Event Reporting
• MedDRA Coding
• Data Safety Monitor Board
• Risk Management
• Stakeholder Communication
• Clinical Data Review
• MS Office
• Project Coordination

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте работы в онкологии и как этот опыт подготовил вас к роли медицинского монитора в клинических исследованиях?
2. Как вы обеспечиваете безопасность пациентов в клинических исследованиях? Приведите пример решения проблемы безопасности.
3. Как вы интерпретируете сложные протоколы клинических исследований и принимаете медицинские решения?
4. Опишите ваш опыт взаимодействия с пациентами, исследовательскими командами и спонсорами исследований.
5. Какие регуляторные требования GxP вы применяли в своей практике? Как вы следите за обновлениями?