TMF Associate

О позиции

Роль_TMF Associate в Alimentiv_предназначена для специалиста, который обеспечит качество и целостность документации клинических исследований. Мы ищем человека с опытом в организации и архивировании TMF, пониманием соответствующих регуляторных требований и принципов ALCOA. Работа гибридная — удалённо с возможностью偶尔го посещения офиса.

Чем заниматься

• Управление содержимым Trial Master File на всех этапах жизненного цикла исследования — от настройки до передачи/архивирования
• Обеспечение готовности TMF к инспекциям на протяжении всего исследования и актуального размещения документов
• Создание специфических для исследования планов управления TMF совместно с Team Lead
• Контроль качества и периодические инвентаризации TMF для обеспечения полноты
• Рассмотрение и передача неполных или не входящих в scope документов исследовательским командам
• Приоритезация и разрешение заявок в службу поддержки по TMF, включая триаж
• Проведение обучения по TMF для внутренних и внешних стейкхолдеров
• Процессинг и обработка документов с применением принципов ALCOA и лучших практик сканирования
• Выполнение административных задач: таймшиты, метрики
• Наставничество и обучение сотрудников junior уровня

Что ждут

• Диплом колледжа или университета
• Опыт работы по смежной тематике от 3 лет или продолжающееся обучение
• Понимание организации, внедрения и архивирования TMF
• Знание регуляторных требований и руководств для обеспечения качества TMF
• Владение принципами ALCOA в отношении надзора за TMF
• Навыки тайм-менеджмента и решения проблем
• Компьютерная грамотность, функциональные знания Microsoft Office

Будет плюсом

• Опыт работы в фармацевтической или CRO компании
• Знание GCP/GDP стандартов
• Опыт работы с электронными системами управления документами
• Предложения по улучшению эффективности процессов

Условия

• Гибридный формат работы с возможностью работы из дома
• Работа в кросс-функциональной команде
• Возможность менторства и развития
• Поддержка корпоративной культуры с положительной рабочей атмосферой
• Возможность участия в развитии внутренних систем и баз данных

Навыки

• Clinical Trial Management
• GCP/GDP Compliance
• Electronic Document Management
• Quality Control
• ALCOA Principles
• Microsoft Office Suite
• Data Integrity
• Regulatory Documentation
• Time Management
• Problem Solving
• Audit Preparation

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы обеспечиваете целостность и качество Trial Master File на протяжении жизненного цикла исследования?
2. Расскажите о вашем опыте применения принципов ALCOA в работе с документацией.
3. Как вы организуете свою работу при параллельном управлении несколькими проектами?
4. Какой у вас опыт взаимодействия со стейкхолдерами во время аудита или проверки?
5. Опишите ситуацию, когда вы выявили проблему в документации и как её решили.