TMF Lead I

О позиции

Позиция ведущего специалиста по управлению клинической документацией в международной фармацевтической компании. Отвечает за обеспечение готовности документов к инспекциям, контроль качества архивирования исследовательской документации, а также наставничество менее опытных коллег. Требуется опыт работы от 5 лет в сфере клинических исследований. Роль предполагает тесное взаимодействие с проектными командами, менеджерами и функциональными лидерами для поддержания соответствия документации регуляторным требованиям.

Чем заниматься

• Обеспечение своевременного обзора, обработки и архивирования Trial Master File (TMF) с высоким качеством
• Создание и исполнение плана TMF и индекс документов исследования
• Проведение периодических проверок качества документации TMF
• Участие в проектных собраниях и информирование команды о статусе TMF
• Выявление рисков комплаенса и разработка планов по их устранению
• Подготовка к аудитам и инспекциям, ответы на запросы аудиторских органов
• Мониторинг метрик здоровья TMF и эскалация проблем
• Закрытие проектов, включая экспорт данных из системы eTMF
• Наставничество младших специалистов TMF

Что ждут

• Бакалаврское образование или международный эквивалент
• Опыт работы не менее 5 лет в управлении клиническими исследованиями
• Знание регуляторных требований FDA и ICH/GCP
• Навыки управления несколькими приоритетами и дедлайнами
• Отличные организационные способности и внимательность к деталям
• Умение работать самостоятельно и в команде
• Профессиональные коммуникативные навыки (устно и письменно)
• Опыт работы с системами eTMF

Будет плюсом

• Опыт работы с регуляторными органами
• Сертификации в области GCP
• Опыт проведения аудитов
• Знание дополнительных международных регуляторных требований
• Опыт менторства других специалистов

Условия

• Работа в международной фармацевтической компании с сильной репутацией
• Возможности профессионального развития в области клинических исследований
• Стабильная рабочая среда с четкими процессами
• Команду опытных специалистов
• Соответствующее обучение и развитие компетенций
• Гибкость при работе над разными проектами

Навыки

• GCP
• Clinical Trials
• Trial Master File
• eTMF
• FDA Regulations
• ICH Guidelines
• Document Management
• Quality Assurance
• Risk Management
• Project Coordination
• Audit Preparation
• Regulatory Compliance

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы обеспечиваете готовность Trial Master File к инспекциям со стороны регуляторных органов?
2. Опишите ваш опыт работы с системами eTMF и их администрирования
3. Какие основные риски вы обычно выявляете в TMF и как вы их mitigates?
4. Как вы управляете приоритетами при одновременной работе над несколькими клиническими проектами?
5. Приведите пример ситуации, когда вам пришлось идентифицировать проблему с комплаенсом и эскалировать её