Senior Global Study Management Associate

О позиции

Мы ищем мотивированного специалиста для поддержки менеджера по глобальным клиническим исследованиям. Вы будете работать в международной команде над ключевыми этапами проведения клинических испытаний, взаимодействовать со стейкхолдерами по всему миру и обеспечивать соответствие процессов регуляторным требованиям ICH-GCP. Эта роль идеально подойдёт профессионалу с опытом в фармацевтической или биотехнологической индустрии, стремящемуся внести вклад в борьбу с онкологическими заболеваниями.

Чем заниматься

• Поддержка организации и логистики межфункциональных встреч исследовательской группы
• Создание и ведение системы документооборота исследования (eTMF, SharePoint)
• Настройка и управление доступами к системам в течение жизненного цикла исследования
• Планирование и сопровождение организационных аспектов клинических исследований
• Управление внешними поставщиками и сервисами для глобальных активностей
• Контроль разработки и обновления плана исследования
• Подготовка метрик и отчётности о ключевых показателях исследования
• Содействие в обзоре документов исследования: протоколы, информированные согласия, карты случая
• Поддержка создания TMF и регулярный аудит документации согласно плану качества
• Управление данными и отслеживание отклонений протокола
• Участие в планировании и выполнении отчёта по клиническому исследованию
• Бюджетное планирование и контроль оплат поставщикам

Что ждут

• Бакалаврская степень или выше в области науки или здравоохранения
• 3 года и более опыта в клинических исследованиях в сфере биотеха, фармы или CRO
• Знание методологий клинических операций и регуляторных требований ICH-GCP
• Опыт работы с системами CTMS и электронными dосье исследований (eTMF)
• Продвинутый уровень владения MS Office Suite (Excel, PowerPoint)
• Понимание операционных аспектов процессов клинических исследований
• Аналитическое мышление и ориентация на результат

Будет плюсом

• Опыт менторства младших коллег или онбординга новых сотрудников
• Знание дополнительных регуляторных стандартов (FDA, EMA)
• Опыт работы с данными биологических образцов и изображений
• Сертификации в области клинических исследований
• Опыт международного сотрудничества и работы в мультиязычной среде

Условия

• Конкурентоспособная компенсация по рыночным стандартам США
• Бонусная программа для некоммерческих ролей
• Возможность участия в плане покупки акций компании
• Комплексный медицинский пакет (medical, dental, vision)
• Страхование жизни
• Отпуск и оплачиваемые выходные дни
• Программа wellness и забота о здоровье сотрудников
• Возможность профессионального роста в растущей биотехнологической компании

Навыки

• Clinical Trial Management
• ICH-GCP
• CTMS
• eTMF
• Vendor Management
• Regulatory Compliance
• Risk Management
• Data Management
• Project Coordination
• MS Office

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте работы с регуляторными требованиями ICH-GCP в клинических исследованиях.
2. Как вы подходите к управлению рисками в клиническом исследовании? Приведите пример из вашего опыта.
3. Опишите ваш опыт работы с системами CTMS и eTMF. Какие функции вы использовали наиболее активно?
4. Как вы обеспечиваете качество при подготовке и проверке документации исследования?
5. Приведите пример ситуации, когда вам пришлось взаимодействовать с несколькими международными командами. Как вы управляли коммуникацией?