Trial Master File Specialist (TMFS) II/Snr TMF - TMF and ALCOA principles experi

О позиции

Ergomed — специализированная организация по клиническим исследованиям, работающая с редкими заболеваниями и онкологией. Вы присоединитесь к команде экспертов в области клинических исследований, фармаконадзора и консультаций по качеству. Компания ценит командную работу, гибкость и баланс между работой и личной жизнью. Роль требует внимания к деталям, самостоятельности и знания принципов ALCOA+.

Чем заниматься

• Настройка и поддержка Trial Master File (TMF)
• Обработка и индексация документов проекта согласно внутренним SOP
• Качественный контроль документов с использованием принципов ALCOA+
• Подготовка отчётов о статусе TMF для исследовательской команды
• Участие в аудитах и подготовка корректирующих действий
• Архивирование TMF после закрытия исследования

Что ждут

• Опыт работы с TMF и качественным контролем документов
• Знание принципов ALCOA+
• Административный опыт (предпочтительно в клинических исследованиях)
• Продвинутый уровень Excel
• Отличные устные и письменные навыки английского языка
• Самостоятельность и умение нести ответственность за качество

Будет плюсом

• Опыт работы в международных CRO
• Знание регуляторных требований клинических исследований
• Опыт участия в внутренних и внешних аудитах
• Понимание GCP/GLP

Условия

• Работа в международном проекте с реальным влиянием на пациентов
• Поддерживающая корпоративная культура и ценности
• Возможности профессионального роста и развития
• Гибкость и внимание к work-life balance
• Командная работа с коллегами из разных стран

Навыки

• Excel
• Clinical Trial Documentation
• Regulatory Compliance
• ALCOA Principle
• Data Quality Management
• Archiving Procedures
• Audit Preparation

Могут спросить на собеседовании

1. Какой опыт работы с Trial Master File вы имеете?
2. Как вы применяете принципы ALCOA+ в ежедневной работе?
3. Расскажите о ситуации, когда вы обнаружили несоответствие в документах. Как вы действовали?
4. Как вы организовываете свою работу при работе с несколькими проектами одновременно?
5. Какой ваш подход к подготовке к аудитам?