Clinical Research Associate (FSP)

О позиции

Компания Parexel — одна из ведущих мировых контрактных исследовательских организаций (CRO), специализирующаяся на разработке терапевтических решений и проведении клинических испытаний. Наша миссия — улучшить мировое здравоохранение, и каждый сотрудник вносит вклад в разработку therapies, которые помогут пациентам. В этом роли вы будете напрямую участвовать в обеспечении качества и соответствия клинических исследований, работая в международной команде профессионалов.

Чем заниматься

• Мониторинг клинических испытаний для обеспечения выполнения обязательств спонсора и исследователей
• Проверка соответствия локальным регуляторным требованиям и руководствам ICH GCP
• Квалификация исследовательских сайтов, запуск и закрытие клинических испытаний
• Обучение персонала исследовательских центров правильному проведению клинических испытаний
• Проверка точности данных клинических испытаний на площадках или удалённо
• Подготовка документации мониторинга согласно SOP и contractual obligations
• Разрешение вопросов протокола и коммуникация с исследовательскими сайтами
• Верификация отчётности о серьёзных нежелательных явлениях (SAE)
• Мониторинг учёта investigational product (IP)
• Подготовка репортажей статуса сайтов для команд и систем отслеживания
• Аудит документов сайта и разрешение проблем согласно SOP
• Наставничество для младших CRAs и поддержка новых сотрудников

Что ждут

• Опыт работы в качестве Clinical Research Associate (CRA) в фармацевтической или CRO индустрии
• Знание регуляторных требований ICH GCP и местных регуляторных стандартов
• Опыт мониторинга клинических исследований фазы I-III
• Умение работать с электронными системами сбора данных (EDC)
• Отличные коммуникативные навыки и способность работать с международными командами
• Владение английским языком на уровне свободного общения
• Высокие стандарты внимания к деталям и организованность
• Готовность к регулярным командировкам для посещения исследовательских сайтов

Будет плюсом

• Опыт работы в глобальных многоцентровых исследованиях
• Знание китайских регуляторных требований NMPA
• Кандидаты с медицинским или биомедицинским образованием
• Предварительный опыт наставничества других CRA
• Навыки переговоров по бюджету исследований
• Опыт проведения аудита

Условия

• Работа в одной из крупнейших международных CRO с возможностью карьерного роста
• Сотрудничество с ведущими фармацевтическими компаниями мира
• Международная команда и возможность профессионального развития
• Обучение и сертификация по стандартам GCP и внутренним процедурам
• Гибкий график и возможность работы из офиса/удалённо (по соглашению)
• Социальные гарантии и медицинское страхование
• Проекты в области передовых терапевтических методов

Навыки

• Clinical Trials Management
• ICH GCP Guidelines
• Regulatory Compliance
• Site Monitoring
• Data Verification
• Source Document Verification
• Investigational Product Accountability
• SAE Reporting
• Electronic Data Capture (EDC)
• Audit Preparation
• Protocol Amendment Management
• Budget Negotiation
• Clinical Operations
• Medical Writing
• Risk-Based Monitoring

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте проведения мониторинга клинических испытаний и какие вызовы вы сталкивались
2. Как вы обеспечиваете соответствие ICH GCP при работе с разными регуляторными требованиями в разных странах?
3. Опишите ситуацию, когда вы обнаружили критическую проблему во время мониторинга — как вы её разрешили?
4. Как вы управляете множественными задачами и дедлайнами при мониторинге нескольких сайтов одновременно?
5. Почему вы хотите работать именно в Parexel и чем вас привлекает эта роль?