Clinical Trial Manager II - Sponsor Dedicated - Chile Home Based

О позиции

Мы — Syneos Health, ведущая интегрированная организация в области научных услуг в сфере жизни, помогающая инноваторам на всех этапах разработки лекарств и коммерциализации. Наша команда решений работает с мышлением разработки препаратов, применяя многолетний опыт и глубокую экспертизу для понимания потребностей клиентов. В роли Clinical Trial Manager II вы будете отвечать за управление сайтами, клинический мониторинг и соблюдение безопасности пациентов, являясь частью динамичной международной команды. Мы стремимся к развитию людей через карьерный рост, обучение и признание достижений, создавая инклюзивную культуру, где каждый может быть собой.

Чем заниматься

• Осуществление надзора за управлением клинициальными сайтами, включая пост-активационные взаимодействия до закрытия сайта
• Ответственность за набор пациентов, платежи исследователям и другие связанные активности
• Идентификация критических данных, процессов рисков выполнения протокола и разработка мер минимизации
• Обзор объёма работы исследования, бюджета и содержания протокола, информирование клинической проектной команды о договорных обязательствах
• Выявление рисков для deliverables управления клиническими испытаниями на основе предыдущего опыта, оперативных данных и метрик
• Эскалация рисков проекту менеджеру и предложений по их минимизации
• Участие в ключевых встречах, включая Kick Off Meeting, представление результатов
• Координация коммуникаций со staff исследовательских сайтов, взаимодействие с principal investigators
• Сотрудничество с функциональными лидерами: Study Start Up, Recruitment, Data Management для достижения milestones
• Разработка и поддержка клинических инструментов и шаблонов, включая Clinical Monitoring Plan
• Организация обучения study team по специфике протоколов, CRF completion, SOPs
• Назначение и контроль ресурсов CRAs и Central Monitors, site assignments
• Контроль качества clinical monitoring, central monitoring и site management deliverables
• Обзор project oversight dashboards и систем (CTMS, EDC, eDiary, ePROs, TMF, IVRS/IWRS)
• Управление risk assessment plan и стратегией мониторинга исследования
• Проверка качества site и central monitoring documentation, включая visit reports, letters, correspondence
• Предоставление status updates клиентам и проектному менеджменту
• Поддержка Inspection readiness для scope управления клиническими испытаниями
• Возможность управления более сложными и масштабными клиническими исследованиями

Что ждут

• Бакалавриат или RN в смежной области или эквивалентное сочетание образования, обучения и опыта
• Доказанный опыт управления и согласования команд для достижения проектных milestones
• Опыт работы в международной среде
• Экспертиза в site management и monitoring (clinical или central)
• Желательно наличие опыта risk-based monitoring
• Понимание финансовых принципов управления клиническими испытаниями и бюджетного менеджмента
• Знание Good Clinical Practice/ICH Guidelines и других применимых регуляторных требований
• Хорошие компьютерные навыки
• Коммуникативные навыки, презентация и межличностное общение
• Английский язык (обязательный для международной коммуникации)

Будет плюсом

• Опыт работы в фармацевтической или CRO индустрии
• Сертификация по GCP/GMP
• Знание испанского языка (чрезвычайно желательно для локального рынка)
• Опыт работы с международными регуляторными требованиями
• Управление множественными исследованиями одновременно
• Опыт руководства командами CRAs и мониторированием

Условия

• Карьерное развитие и прогресс в большой международной организации
• Поддерживающее и вовлечённое руководство
• Техническая и терапевтическая область training
• Признание от коллег и программа total rewards
• Инклюзивная корпоративная культура
• Работа из дома (home based позиция)
• Возможность работать над исследованиями с реальным impact на жизнь пациентов
• Доступ к современным системам и инструментам управления клиническими исследованиями
• Международный характер работы с коллегами из разных стран

Навыки

• clinical_trials_management
• GCP_compliance
• site_monitoring
• central_monitoring
• risk_based_monitoring
• CTMS
• EDC_systems
• protocol_development
• team_leadership
• stakeholder_communication
• data_integrity
• regulatory_compliance
• pharmacovigilance
• inspection_readiness
• document_control
• budget_management
• CRMF_management

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте управления клиническими испытаниями с точки зрения site management и clinical monitoring.
2. Опишите ситуацию, когда вы выявили риск в клиническом исследовании и какие меры предприняли для его минимизации.
3. Как вы обеспечиваете соответствие протоколам и регуляторным требованиям (GCP/ICH) в ходе исследований?
4. Какой подход вы используете для управления и развития членов вашей команды CRA/Central Monitors?
5. Приведите пример вашего взаимодействия с международными командами и how вы справляетесь с культурными различиями.