Sr. CRA II - General Medicine - East Coast or Mid-West

О позиции

Мы ищем опытных старших специалистов по мониторингу клинических исследований (CRA) для поддержки команды полного аутсорсинга. Позиция предполагает участие в различных этапах клинических исследований, включая мониторинг сайтов, проверку данных и соблюдение регуляторных требований. Успешный кандидат будет работать в динамичной среде с частыми командировками и иметь возможность профессионального роста в международной компании Lifelancer.

Чем заниматься

• Мониторинг клинических исследовательских сайтов: проведение плановых визитов, визитов инициирования и закрытия
• Проверка документов информированного согласия и соответствие протоколу исследования
• Контроль данных в Case Report Forms (CRF), выявление недостающей или неправдоподобной информации
• Генерация и разрешение query'ов в системах управления данными клиента
• Подготовка отчётности по серьёзным нежелательным явлениям (SAE)
• Формирование narratives и follow-up по SAE
• Управление регистром исследования согласно проектным планам
• Выполнение feasibility работ при необходимости
• Координация клинических проектов как Local Project Coordinator
• Обучение новых сотрудников, со-мониторинг

Что ждут

• Высшее образование или сертификация в области здравоохранения из аккредитованного учреждения (например, лицензия медсестры)
• 1-3 года опыта клинического мониторинга
• Комфортная работа в динамичной среде без отклонений от протокола
• Гибкость и адаптивность к изменяющимся приоритетам
• Отличные коммуникативные навыки и командная работа
• Опыт работы с электронными системами сбора данных (Electronic Data Capture)
• Наличие водительских прав и возможность регулярных поездок

Будет плюсом

• Опыт работы в фармацевтических компаниях
• Знание регуляторных требований FDA/EMA
• Предыдущий опыт обучения новых сотрудников
• Международный опыт работы

Условия

• Полное медицинское страхование (Medical, Dental, Vision)
• Страховка жизни и краткосрочная/долгосрочная инвалидность
• Ретранслятор 401(K) от работодателя
• Планируемый оплачиваемый отпуск (PTO) — гибкий план
• Программы признания достижений сотрудников
• Возможность участия в ERG — группах ресурсных сотрудников

Навыки

• Clinical Monitoring
• Clinical Research
• GCP
• Regulatory Compliance
• Site Management
• Data Management
• Adverse Event Reporting
• Informed Consent
• Electronic Data Capture
• Protocol Adherence

Могут спросить на собеседовании

1. Опишите ваш самый сложный случай мониторинга сайта и как вы решили проблему?
2. Как вы обеспечиваете качество данных при работе с большими объёмами CRF?
3. Расскажите о ситуации, когда вы обнаружили несоответствие протоколу. Как вы поступили?
4. Как вы организуете свою работу при 60-70% командировках и жёстких дедлайнах?
5. Что вы делаете при обнаружении серьёзного нежелательного явления во время визита?