Program Lead II

О позиции

Роль Клинического операционного директора программы требует стратегического мышления и опыта для обеспечения успешной реализации исследований в портфеле активов компании. Вы будете интегрировать научные знания с оперативными процессами, управленческие решения и инновационные подходы для преодоления вызовов в разработке новых лекарственных средств. Позиция предлагает возможность влиять на стратегию развития ключевых терапевтических направлений в области иммунологии, онкологии и неврологии.

Чем заниматься

• Разработка и исполнение клинической операционной стратегии в соответствии со стратегией активов
• Управление исполнительскими процессами клинических исследований с учётом временных рамок, рекрутинга пациентов и сложности дизайна исследований
• Оценка рисков программ и разработка стратегий их минимизации для достижения целей активов
• Взаимодействие и влияние на менеджмент всех уровней и кросс-функциональные команды для достижения objectives программ
• Участие в процессе планирования портфеля: разработка бюджетов, проекций ресурсов и таймлайнов
• Подготовка клинического контента для регуляторных документов (INDs, IB, NDAs, BLAs, MAA)
• Управление внешним бюджетом портфеля программ (диапазон 20–200 млн долларов)
• Руководство крупномасштабными инициативами по улучшению процессов и внедрению инноваций
• Развитие, управление и наставничество персонала по клиническим операциям (4–15 прямых сотрудников до 30 косвенных)
• Обеспечение соответствия программ стандартам качества (ICH/GCP, глобальные регуляции, политика компании)

Что ждут

• Высшее образование (бакалавр или эквивалент), предпочтительно в области медицины или науки
• 12+ лет опыта в фармацевтике или клинических исследованиях
• 10+ лет опыта в клинических исследованиях с демонстрацией технических и лидерских компетенций
• Опыт управления глобальной командой при выполнении нескольких клинических исследований
• Продвинутые навыки риск-менеджмента и принятия решений
• Доказанный опыт коучинга, менторства и управления людьми (предпочтителен удалённый менеджмент)
• Экспертное знание процедур ICH, глобальных регуляций, этики и комплаенса
• Опыт проведения исследований через все фазы (Phase 1-3, Phase 4)
• Хорошие коммуникативные навыки и способность влиять на стейкхолдеров

Будет плюсом

• Опыт работы в Remote team management
• Предпочтение степени Associate's/R.N. с релевантным опытом
• Участие в инициативах по развитию клинических операций
• Опыт анализа первичных данных

Условия

• Пакет льгот включая оплачиваемое время отпуска, праздники и Sick leave
• Медицинское/стоматологическое/зрение страхование
• 401(k) plan для eligible employees
• Доступ к долгосрочным incentive программам
• Карьерные возможности в крупных терапевтических направлениях (immunology, oncology, neuroscience)

Навыки

• Clinical Trial Management
• GCP/ICH Compliance
• Risk Management
• Strategic Planning
• Team Leadership
• Budget Management
• Regulatory Affairs
• Cross-functional Collaboration
• Process Improvement
• Clinical Operations Strategy

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы обеспечиваете баланс между сложностью дизайна клинического исследования и скоростью его выполнения?
2. Опишите случай, когда вам пришлось управлять рисками в рамках клинчической программы и какие меры вы приняли.
3. Какой подход вы используете для развития и менторства сотрудников клинических операций?
4. Как вы управляете бюджетами на десятки миллионов долларов в рамках портфеля программ?
5. Расскажите о вашем опыте взаимодействия с регуляторными органами при подготовке документации (IND, NDA, BLA).