Sr. / Principal Medical Writer (Regulatory focus) - Sponsor-dedicated; NA/CAN/UK

О позиции

Синёос Хелт — крупная интегрированная компания в сфере биотехнологических услуг, помогающая клиентам разрабатывать и выводить на рынок новые лекарства. Вы будете частью команды Clinical Solutions, где объединяете многолетний опыт, глубокие экспертные знания и подход к разработке лекарств для решения реальных задач клиентов. Работа предполагает тесное взаимодействие с клиентами, специалистами данных, биостатистики, регуляторных вопросов и медицинской affairs, а также возможность наставлять менее опытных авторов медицинских документов.

Чем заниматься

• Ведение полного цикла написания регуляторной медицинской документации: протоколы исследований, изменения к протоколам, отчёты о клинических исследованиях (CSR), брошюры исследователя (IB), пациентские нарративы, планы клинической разработки, заявки IND/NDA/eCTD, обзоры эффективности и безопасности
• Координация медицинской писательской деятельности внутри отделов и между департаментами при минимальном надзоре
• Решение замечаний от клиента, взаимодействие и построение рабочих отношений с клиентами, руководителями отделов и коллегами из смежных областей
• Проверка статистических планов анализа и спецификаций таблиц/фигур/списков на содержание, грамматику, формат и согласованность
• Участие в качестве внутреннего эксперта по проверке научного содержания, ясности, последовательности и формата внутренних документов
• Онлайн-поиск клинической литературы, соблюдение авторских прав
• Наставничество и руководство менее опытными медицинскими авторами по сложным проектам
• Разработка глубокой экспертизы по ключевым темам отрасли и регуляторным требованиям

Что ждут

• Минимум 5 лет опыта лидерства в регуляторном письменном обеспечении клинических исследований
• Прямой опыт ведения протоколов, заявок NDA/eCTD, отчётов CSR, брошюр IB, пациентских нарративов, сводок безопасности (CTD Modules 2.7.3 и 2.7.4)
• Опыт работы с клиническими исследованиями Phase 2 и Phase 3
• Сильные навыки управления проектами, тайм-менеджмента и работы с клиентами
• Знание руководств ICH E3 и других регуляторных стандартов
• Опыт работы в регулируемой среде фармацевтической промышленности
• Навыки проверки качества, редактуры и координации review процесса

Будет плюсом

• Опыт работы с процессами CRO или SRO
• Опыт написания журнальных рукописей и абстрактов для научных встреч
• Знание еCTD платформы и submission процессов
• Опыт разработки внутренних материалов и презентаций

Условия

• Конкурентный пакет базового оклада ($80,600–$175,700 в год)
• Здоровье и страхование (Medical, Dental, Vision)
• Корпоративное соответствие 401k
• Планы покупки акций сотрудника (ESPP)
• Комиссионные/бонусы на основе результатов компании и индивидуальных показателей
• Гибкий оплачиваемый отпуск (PTO) и больничные
• Возможности карьерного развития и продвижения
• Обучение по технической и терапевтической области
• Поддержка со стороны менеджеров и признание коллег
• Доступ к программам total rewards
• Возможность удалённой работы (US, UK, Canada)
• Незначительные командировки (менее 25%)

Навыки

• medical writing
• regulatory affairs
• clinical trial documentation
• ICH guidelines
• FDA submissions
• EMA submissions
• CDE
• eCTD
• CSR
• protocol writing
• investigator brochure
• statistical analysis plans
• clinical literature search
• project management
• team mentoring
• quality assurance

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте подготовки и подачи регуляторной документации в FDA/EMA.
2. Как вы организуете управление несколькими сложными документами одновременно в условиях жёстких сроков?
3. Приведите пример конфликта с клиентом по содержанию документа и как вы его разрешили.
4. Как вы обеспечиваете качество и научную достоверность документов при их пересмотре?
5. Как вы подходите к наставничеству менее опытных сотрудников в области медицинского письма?