Senior Auditor, Quality Assurance (Pharmacovigilance Audit/GCP Audit experience

О позиции

Мы ищем опытного Senior Auditor для присоединения к команде Quality Assurance в Ergomed Group — ведущей компании в области клинических исследований и фармаконадзора. В этой роли вы будете проводить внутренние и контрактные аудиты для клиентов компании, включая аудиты партнёров, поставщиков услуг, исследовательских сайтов и систем безопасности пациентов. Вы обеспечите стратегическую поддержку в планировании аудита, анализе рисков, разработке SOP и подготовке команд аудиторов. Мы объединяем команды экспертов в области клинических исследований, фармаконадзора и консалтинга по качеству, чтобы приносить пациентам безопасные и эффективные лекарственные терапии.

Чем заниматься

• Проведение внутренних и внешних аудитов в области GxP
• Аудит партнёров компании, поставщиков услуг и сторонних организаций
• Аудит систем качества и исследовательских документов
• Рассмотрение и утверждение планов CAPA по итогам аудитов
• Консультационная поддержка клиентов по анализу пробелов в системах PV/QMS
• Разработка и пересмотр процедур, руководств и SOP
• Подготовка стратегии аудита и участие в коммерческих встречах
• Проведение тренингов и обучение аудиторов
• Поддержка аудитов со стороны регуляторов и клиентов
• Мониторинг изменений в международных регуляторных требованиях

Что ждут

• Высшее образование в научной дисциплине (бакалавр/магистр)
• Опыт работы в фармацевтике/биотехнологиях в области фармаконадзора
• Знание регуляторных требований GVP и GCP
• Опыт проведения аудита GVP/GCP на позиции Lead Auditor
• Аналитические навыки и умение работать с большими объёмами данных
• Коммуникационные навыки (письменные и устные)
• Управление задачами и соблюдение сроков
• Флентность английского языка (письменный и устный)
• Готовность работать в международной среде

Будет плюсом

• Магистерская степень в научной области
• Владение испанским языком
• Сертификация по GCP/GMP/GVP
• Опыт работы в CRO или pharmaceutical company
• Знание локальных регуляторных требований Испании/ЕС

Условия

• Работа в международной группе компаний с присутствием в Европе и США
• Профессиональный рост и развитие в области фармаконадзора и качества
• Обучение и сертификация по ключевым стандартам
• Гибкие условия работы и возможность удалённого формата
• Конкурентная система мотивации
• Коллектив экспертов в области клинических исследований
• Возможность влиять на безопасность лекарственных препаратов

Навыки

• GCP
• GVP
• GMP
• Clinical Trials
• Pharmacovigilance
• Quality Assurance
• Audit Planning
• CAPA
• SOP Development
• Risk-Based Auditing
• Regulatory Compliance
• Patient Safety