Senior Clinical Trial Manager

О позиции

Вы будете руководить управлением сайта клинических исследований, координировать работу команды клинического персонала в рамках сложных мультицентровых исследований с международным охватом. Роль требует обеспечения квалификации сайтов, их инициирования, промежуточного мониторинга, управления сайтами и закрытия исследований согласно протоколу. Вы будете использовать метрики данных и планирование проекта для контроля качества данных и своевременного завершения работ, включая отчётность по всем событиям безопасности.

Чем заниматься

• Руководство командой менеджеров клинических сайтов от старта до закрытия исследования
• Назначение сайтов от имени спонсора, разработка глобальной стратегии мониторинга
• Координация региональных CTM и представительство интересов компании на встречах со спонсором и исследователями
• Разработка и обеспечение соответствия Клиническим Планам Мониторинга, включая бюджеты
• Обучение и управление командой CRA по всем клиническим аспектам исследования
• Участие в разработке стратегий рекрутинга и отслеживание набора пациентов
• Контроль качества данных сайта, анализ метрик и трендов
• Обеспечение соответствия TMF и готовность к инспекциям регуляторных органов
• Идентификация и смягчение рисков, участие в инспекциях регуляторами
• Менторство и коучинг коллег, постановка целей производительности

Что ждут

• Высшее образование (бакалавр) в области биологических, физических или медицинских наук Либо степень медсестры/эквивалент
• Минимум 4 года опыта как Senior Clinical Research Associate (SRA)
• Минимум 2 года опыта работы как CTM/LCRA с управлением командой CTM
• Знание FDA/EU директив, правил ICH и локальных регуляторных требований
• Глубокое понимание стандартных операционных процедур (SOP)
• Опыт работы с eCRF, IVRS, IxRS, CTMS, EDC системами
• Отличные навыки коммуникации на английском языке
• Готовность к командировкам, действующий заграничный паспорт
• Вождение автомобиля обязательно

Будет плюсом

• Опыт в определённых терапевтических областях
• Опыт проведения ко-мониторинга
• Двойная роль PM/CTM

Условия

• Работа в глобальной CRO-компании мирового уровня
• Команда более 3,500 экспертов и специалистов
• Развитая культура инклюзивности и разнообразия
• Возможность карьерного роста по компетентностной модели, а не только по годам стажа
• Поддерживающая среда с доступными лидерами
• Участие в значимых проектах, улучшающих жизнь пациентов

Навыки

• Clinical Trial Management
• Clinical Research Operations
• Site Management
• CRA Oversight
• Protocol Compliance
• FDA Regulations
• ICH Guidelines
• Good Clinical Practice GCP
• Data Quality Assurance
• Risk Management
• Team Leadership
• Stakeholder Communication
• eCRF Systems
• EDC Systems
• CTMS Systems
• Microsoft Office Suite
• Clinical Monitoring Plans
• Recruitment Strategy
• Regulatory Inspections
• TMF Management

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте управления командой Clinical Trial Managers и ключевых вызовах, с которыми вы сталкивались.
2. Опишите случай, когда вам пришлось решить критическую проблему с качеством данных во время клинического исследования.
3. Как вы обеспечиваете соответствие исследования требованиям FDA/ICH в условиях разных стран?
4. Приведите пример, как вы разработали и реализовали стратегию рекрутинга пациентов в вашем исследовании.
5. Какие системы EDC/CTMS вы использовали и какой опыт внедрения новых систем у вас есть?