Senior Director, Head of Quality & Responsible Person, International 

О позиции

BridgeBio работает как «moneyball для биотеха», объединяя ранние исследования академических институтов под единым финансовым управлением для ускорения разработки лекарств от редких заболеваний. Компания ценит любознательность, эксперименты и этичное использование AI. Это руководящая позиция в сфере контроля качества с возможностью прямого эскалирования до совета директоров и независимостью от коммерческих операций. Локация: Нидерланды, гибридный формат работы, около 30% служебных поездок.

Чем заниматься

• Выступать в качестве назначенного Ответственного лица при WDA: выпуск продукции для распространения, принятие решений о отзыве, обеспечение соответствия GDP
• Руководить и развивать команду качества: заместитель RP, комплаенс/QMS, операции/GDP и QP
• Управлять и улучшать систему менеджмента качества (QMS) для активов компании в соответствии со стандартами
• Руководить заявкой на WDA и готовностью к инспекции IGJ; подготовить будущую готовность MIA
• Владеть матрицей соглашений по качеству: надзор за контрактными поставщиками, 3PL, дистрибьюторами
• Выступать связующим звеном по качеству и обеспечивать поддержку назначенным контрактным поставщикам
• Проводить обзор событий качества: отклонения, изменения, уведомления поставщиков
• Обзор мастер-записей производства, спецификаций, методов анализа и тестирования, протоколов стабильности
• Управлять активностями выпуска партии и сообщать графики выпуска ключевым заинтересованным сторонам
• Коммуницировать производственные дефекты/несоответствия с руководством и работать с CSP для своевременного решения
• Обзор протоколов и отчетов валидации процессов и методов
• Поддерживать актуальность регистрации WDA и API согласно цепочке поставок
• Принимать участие и лидировать инспекции регулирующих органов ЕС/ROW
• Осуществлять внутреннюю программу аудита ЕС/ROW и программы обучения, обеспечивать целостность данных

Что ждут

• Бакалавр или магистр в области операций, науки, фармации
• Диплом, сертификат или иное подтверждение квалификации по завершении обучения GDP/GDP-API для регистрации RP в Нидерландах
• 10+ лет опыта в фармацевтическом качестве, включая значительный опыт по GDP/качеству дистрибуции; предшествующее назначение (или право быть) Ответственным лицом strongly preferred
• Опыт проведения регуляторных инспекций с компетентными органами ЕС (предпочтительно IGJ)
• Предшествующий опыт управления сторонними вендорами (CMO, CTL, 3PL и др.)
• Релевантные знания и опыт по распределению медицинских продуктов
• Сильное понимание концепций supply chain, управления поставщиками, управления инвентарем
• Экстенсивные знания US/EU GMP/GDP и сопутствующих руководств
• Работа в высоко регулируемой среде
• Доказанный лидерство команды качества; опыт построения функций или систем качества
• Понимание регулирования ЕС и особенно IGJ в отношении оптовой дистрибуции лекарств
• Отличные аналитические и навыки решения проблем с вниманием к деталям
• Продвинутые офисные инструменты (Microsoft Office, Google Docs, etc.)
• Базовое понимание ERP систем (например, SAP)

Будет плюсом

• Опыт взаимодействия с CMO, CTL, 3PL и другими контрактными сервисными провайдерами
• Опыт работы с MAH duties для маркетинговой авторизации лекарств
• Знание голландских законодательных требований (Dutch Medicines Act)
• Опыт подготовки к инспекциям IGJ и последующих проверок
• Кандидаты с правом быть Responsible Person по нидерландским регуляторным органам

Условия

• Конкурентоспособная рыночная компенсация
• Гибридная модель работы с гибкостью
• Развитие карьеры через регулярную обратную связь, непрерывное образование и профессиональные программы развития
• Финансовые бонусы за сильные результаты, признание от коллег и возможности роста
• Расширенный пакет льгот для глобальных сотрудников
• Возможность работать в компании с фокусом на пациентов с неудовлетворёнными медицинскими потребностями

Навыки

• Quality Management Systems
• Good Distribution Practice
• Good Manufacturing Practice
• Regulatory Affairs
• Batch Record Review
• CAPA Management
• Change Control
• Vendor Management
• SAP
• Team Leadership
• EU Falsified Medicines Directive
• Dutch Medicines Act
• Wholesale Distribution Authorization
• Inspection Readiness
• Quality Assurance
• Data Integrity
• GMP/GDP Compliance
• Supply Chain Management

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы обеспечиваете соответствие требованиям GDP и GMP при работе с несколькими контрактными поставщиками?
2. Опишите случай, когда вам пришлось провести отзыв лекарственного продукта. Какие шаги вы предприняли?
3. Как вы готовите компанию к инспекциям регуляторных органов ЕС (например, IGJ)?
4. Как вы строите отношения между центральным отделом качества и местным управленческим составом?
5. Что вы сделаете, если обнаружите несоответствие в партиях, которые уже выпущены для дистрибуции?