Biogen

Associate Director, Device Regulatory Affairs

Удалённо
United States
Полная занятость
В вакансии: 160 000 – 220 000 USD
2 дн. назад

Biogen ищет Associate Director по регуляторным вопросам медицинских устройств — это ключевая позиция для управления стратегией одобрения высокорискованных имплантов класса III в США, ЕС и Великобритании. Опыт работы с FDA submissions, управление командой регуляторных специалистов и знание MDR критически важны.

О позиции

Мы приглашаем опытного специалиста занять руководящую позицию в области регуляторных вопросов медицинских устройств. Вы будете отвечать за глобальную регуляторную стратегию для Class III медицинских устройств, управлять командой из 2 сотрудников и взаимодействовать с ключевыми регуляторными органами. Роль требует глубокого понимания регуляторного ландшафта для имплантируемых устройств и способности интегрировать регуляторные требования на всех этапах жизненного цикла продукта.

Будет плюсом

Продвинутая степень (магистр, PhD)
Опыт работы с медицинскими устройствами в биотехнологической компании
Кандидат со знанием английского и других международных языков

Условия

Конкурентоспособная зарплата $160,000–$220,000 годовых плюс бонусы и опционы
Полный пакет страхования (медицина, стоматология, зрение, жизнь)
Программы wellness и фитнеса с reimbursement
Минимум 15 дней оплачиваемого отпуска + выходные дни年底 shutdown
До 12 корпоративных праздников + 3 дня по личному значению
80 часов sick time в год
Оплачиваемый maternity и parental leave
Программа 401(k) с match компанией
Возмещение tuition до $10,000 в год
Участие в Employee Resource Groups

Навыки

Medical Device Regulations
FDA Submissions
EU MDR Compliance
Regulatory Strategy
Class III Devices
Product Lifecycle Management
Team Leadership
Cross-functional Collaboration
Risk Management
Design Controls
Quality Systems
ISO 13485
US Pharmacopeia
Global Commercialization

Сложность отбора

4 из 5

Это высокая должность уровня management с требованием 10+ лет специализированного опыта в регуляторных вопросах Class III устройств. Необходима экспертиза по FDA, EU MDR и UK MDR, а также опыт управления командой.

Оценка JobPath

Зарплата по рынку

1 200 000 – 2 000 000 ₽ в месяц

Расчет: $190,000 средний годовое ≈ $15,833/мес × 95 RUB/USD ≈ ₽1,504,000/мес. Для Associate Director уровня в регулируемой отрасли США диапазон обычно выше среднего рынка.

Оценка JobPath по рынку, не предложение работодателя

Могут спросить на собеседовании

Расскажите о вашем опыте управления регуляторными подачами для Class III медицинских устройств. Какие были основные вызовы?
Как вы управляете взаимодействиями с FDA и EU notified bodies? Приведите примеры сложных ситуаций.
Опишите ваш подход к построению и управлению команды регуляторных специалистов
Как вы отслеживаете изменения в регуляциях и внедряете их в процессы разработки?
Как вы балансируете между регуляторными требованиями и бизнес-целями компании?

Прорепетировать это собеседование

Голосовой ИИ-интервьюер задаст вопросы под эту вакансию и разберёт каждый ответ.

Начать бесплатно

Сохрани похожие вакансии

Новые вакансии с такой должностью будут собираться в кабинете.

Сохранить фильтр

Перед откликом

Попробовать бесплатно