Medical Monitor (Oncology)

О позиции

PSI CRO — ведущая контрактная исследовательская организация с 30-летним опытом работы в фармацевтической индустрии. Мы создаем международную команду медицинских специалистов, которые работают на переднем крае клинических исследований. В этой роли вы будете обеспечивать медицинский надзор за глобальными клиническими испытаниями, работать со спонсорами, исследователями и центрами исследований по всему миру. Ваша работа напрямую влияет на безопасность пациентов и помогает разрабатывать новые варианты лечения для тех, кто в них нуждается.

Чем заниматься

• Выступаете основным медицинским контактным лицом для спонсоров клинических испытаний, внутренних команд проектов, исследователей и центров испытаний по медицинским вопросам проведения исследований согласно протоколу и нормам GCP
• Обеспечиваете медицинский надзор на всех этапах проведения клинических испытаний в соответствии с протоколом, применимыми регуляторными требованиями и стандартами ICH-GCP
• Отвечаете на медицинские вопросы от исследователей, центров, спонсоров, проектных команд и сторонних поставщиков
• Предоставляете медицинскую информацию по оценкам eligibility, отклонениям от протокола, вопросам безопасности участников и другим медицинским вопросам конкретного исследования
• Вносите медицинский экспертный вклад в планы разработки клинических препаратов, протоколы, брошюры исследователей, документы информированного согласия, годовые отчеты, отчеты по клиническим исследованиям, нарративы пациентов и научные презентации
• Рассматриваете и оцениваете клинические и безопасностные данные для поддержки безопасности участников и выявления медицински значимых тенденций, рисков или проблем качества
• Подготавливаете и проводите медицинское обучение и/или тематическое обучение исследователей и исследовательских команд
• Поддерживаете деятельность по обзору медицинских данных и участвуете в оценке агрегированных данных клинических испытаний
• Участвуете в встречах по защите тендеров и деятельности по предложениям
• Определяете медицинские риски испытаний и сотрудничаете с соответствующими функциями для определения подходящих мер смягчения и эскалации
• Поддерживаете или участвуете в консультативных советах, комитетах по мониторингу безопасности и других медицинских или научных комитетах при необходимости
• Обеспечиваете соответствие проведения испытаний и деятельности медицинского надзора утвержденному протоколу, применимым регуляторным требованиям и стандартам качества

Что ждут

• Степень врача-медика (Medical Doctor degree)
• Сертификация по онкологии (Board certification in Oncology)
• Опыт работы практикующим онкологом
• Полное профессиональное владение английским языком (письменный и устный)
• Сильный медицинский суждение, аналитическое мышление и внимание к деталям
• Четкие коммуникативные и презентационные навыки, способность объяснять сложную медицинскую информацию различным заинтересованным сторонам
• Коллаборативный и ориентированный на решение подход к работе в международных межфункциональных командах
• Профiciency в Microsoft Office и уверенность в работе с системами клинических испытаний и цифровыми инструментами сотрудничества

Будет плюсом

• Опыт в области клинических исследований или фармацевтической/CRO индустрии
• Опыт участия в Pharmacovigilance активности

Условия

• Работа в международной команде медицинских профессионалов на переднем крае клинических исследований
• Возможность применять экспертизу онкологии в глобальных исследованиях
• Возможность вносить прямой вклад в разработку новых вариантов лечения для пациентов
• Работа с высококачественными и своевременными сервисами в разнообразном терапевтическом спектре
• Инклюзивная культура, где ценится разнообразие коллег
• Глобальный охват и возможности для международного карьерного роста

Навыки

• Clinical Monitoring
• Oncology
• GCP
• ICH Guidelines
• Medical Oversight
• Clinical Trials
• Pharmacovigilance
• Protocol Development
• Patient Safety
• Regulatory Compliance
• Data Review
• Medical Writing
• Cross-functional Collaboration
• Stakeholder Management
• Risk Assessment
• Microsoft Office
• Clinical Data Systems

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы обеспечиваете соблюдение протокола и норм GCP во время проведения клинических испытаний?
2. Опишите случай, когда вы выявили медицинский риск или проблему безопасности в клиническом исследовании. Какие действия предприняли?
3. Как вы общаетесь со стейкхолдерами с разным уровнем медицинской подготовки о сложных вопросах?
4. Какой опыт работы с протоколами клинических испытаний у вас есть? Как вы участвовали в их разработке или редактировании?
5. Как вы справляетесь с конфликтом между требованиями спонсора и рекомендациями по безопасности участников?